Srovnání vlivu různých kožních stavů na alergickou kožní reaktivitu na epikutánní expozici alergenu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je stanovení alergické kožní reaktivity na epikutánně aplikovaný extrakt alergenu pylu břízy po přípravě kůže (mikroporace P.L.E.A.S.E. profesionální) a standardní kožní prick test. Při použití standardního prick testu je stratum corneum překonáno jedinou punkcí (1 mm).
Mikropóry indukované P.L.E.A.S.E. Professional proniká do stratum corneum méně hluboko, ale s vyšší hustotou (pět pórů). Proto se navrhuje, aby kožní přípravek s mikropóry od P.L.E.A.S.E. Odborník, který byl předtím v kontaktu s alergenem, může vést k vyšší citlivosti. Méně alergenu může stále vyvolat kožní reakci, kterou konvenční kožní test nezaznamená. Zatímco kožní prick test může vést k pravdivě negativnímu (pacient nevykazuje žádnou alergickou reakci na prick kožním testu, ale je alergikem na klinice), stanovení IgE může vést k falešně pozitivním výsledkům (pacient je určen jako alergik, ale nemá žádné klinické příznaky ). Takže příprava pleti citlivost s mikropóry od P.L.E.A.S.E. Profesionál by mohl být dobrým kompromisem. Příprava pleti pomocí P.L.E.A.S.E. Odborník vede k lepšímu pochopení vlivu různých typů kožních poranění na alergickou kožní reaktivitu. Konkrétně jak důležitá je role exponované oblasti, hloubka poranění a aktivace keratinocytů.
To bude zkontrolováno při vyhodnocení reakce pozdní fáze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas,
- 18-65 let (muž nebo žena),
- pozitivní klinická anamnéza na inhalační alergii pravděpodobně způsobenou pylem břízy,
- pozitivní screeningový prick test (střední průměr pupenů větší nebo rovný 3 mm) na roztok alergenu pylu břízy,
- průměrná velikost pupenů větší nebo rovna 7 mm2 získaná při screeningovém prick testu s histamin dihydrochloridem (10 mg/ml)
Kritéria vyloučení:
- Snížená v porozumění povaze, smyslu a rozsahu studie nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas,
- přihlášení do klinického hodnocení během posledních 4 týdnů,
- těhotenství nebo kojení,
- pozitivní kožní reakce při screeningovém prick testu na NaCl,
- v současné době trpí příznaky alergie,
- anamnéza systémových reakcí na alergeny,
- závažná onemocnění ovlivňující výsledky této studie podle uvážení zkoušejícího,
- imunoterapie alergenovým přípravkem během posledních dvou let,
- kožní léze a nadměrný růst ochlupení v testovacích oblastech kůže,
- léčba zakázanými souběžnými léky s výjimkou léků s lokálním účinkem, které neovlivní výsledky kožních prick testů,
- známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoručka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost pupínků (mm^2)
Časové okno: Primární výsledek bude hodnocen po 15 minutách po expozici alergenu
|
Minimální koncentrace proteinu vyvolávající velikost pupínků >0 mm^2 bude porovnána mezi dvěma různými technikami přípravy kůže pomocí testu Wilcoxon sign ranks test.
|
Primární výsledek bude hodnocen po 15 minutách po expozici alergenu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost velryb
Časové okno: Po 15 minutách bude posouzena velikost šelmy
|
Velikosti pupenů při 10 HEP, 1 HEP, 0,1 HEP a 0,01 HEP/ml budou porovnány mezi dvěma technikami přípravy kůže (buď pomocí t-testu s párovými vzorky, pokud je normálně distribuován, nebo pomocí Wilcoxonova znaménkového testu).
|
Po 15 minutách bude posouzena velikost šelmy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPrep
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .