- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02074930
Erilaisten ihotilojen vaikutuksen vertailu allergiseen ihon reaktiivisuuteen epikutaaniselle allergeenialtistukselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on määrittää ihon allerginen reaktiivisuus epikutaanisesti levitetylle koivun siitepöly-allergeeniuutteelle ihon valmistelun jälkeen (mikroporaatio P.L.E.A.S.E. Ammattimainen) ja tavallinen ihopistotesti. Käytettäessä tavallista pistotestiä sarveiskerros ylitetään yhdellä pistolla (1 mm).
P.L.E.A.S.E.:n aiheuttamat mikrohuokoset. Ammattimainen tunkeutuu marrasketeen vähemmän syvälle, mutta tiheämmin (viisi huokosta). Siksi on ehdotettu, että P.L.E.A.S.E. Aiemmin allergeenikontaktissa ollut ammattilainen voi johtaa korkeampaan herkkyyteen. Vähemmän allergeenia saattaa silti saada aikaan ihoreaktion, jota ei havaita tavanomaisessa pistos-ihotestissä. Kun ihopistotesti voi johtaa tosi negatiiviseen tulokseen (potilas ei osoita allergista reaktiota pistos-ihotestissä, mutta on allerginen klinikalla), IgE-määritys voi johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin (potilas määritetään allergiseksi, mutta hänellä ei ole kliinisiä oireita ). Joten herkkyys mikrohuokosilla ihon valmistelu P.L.E.A.S.E. Ammattilainen voisi olla hyvä kompromissi. Ihon valmistelu P.L.E.A.S.E. Ammattilainen johtaa parempaan ymmärrykseen erilaisten ihovauriomallien vaikutuksesta allergiseen ihon reaktiivisuuteen. Nimittäin kuinka tärkeää on paljastetun alueen rooli, vaurion syvyys ja keratinosyyttien aktivaatio.
Tämä tarkistetaan myöhäisen vaiheen reaktion arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus,
- 18-65 vuotta (mies tai nainen),
- positiivinen kliininen inhalaatioallergia, joka johtuu oletettavasti koivun siitepölystä,
- positiivinen seulontapistotesti (keskimääräinen renkaan halkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm) koivun siitepölyallergeeniliuokselle,
- keskimääräinen vehnäkoko, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 mm2, saatu seulontapistokokeessa histamiinidihydrokloridilla (10 mg/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- he eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta ja laajuutta tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta,
- kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuminen viimeisen 4 viikon aikana,
- raskaus tai imetys,
- positiivinen ihoreaktio NaCl:n pistokokeessa,
- kärsii tällä hetkellä allergiaoireista,
- aiemmat systeemiset reaktiot allergeeneihin,
- vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tuloksiin tutkijan harkinnan mukaan,
- immunoterapia allergeenivalmisteella viimeisen kahden vuoden aikana,
- ihovauriot ja liiallinen karvojen kasvu ihotestialueilla,
- hoito kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä, lukuun ottamatta paikallisvaikutteisia lääkkeitä, jotka eivät vaikuta ihopistokokeiden tuloksiin,
- tiedossa oleva tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörän koko (mm^2)
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos arvioidaan 15 minuutin kuluttua allergeenialtistuksen jälkeen
|
Vähimmäisproteiinikonsentraatiota, joka saa aikaan renkaan koon > 0 mm^2, verrataan kahden eri ihonkäsittelytekniikan välillä Wilcoxon signed ranks -testillä.
|
Ensisijainen tulos arvioidaan 15 minuutin kuluttua allergeenialtistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wheal Koko
Aikaikkuna: Renkaan koko arvioidaan 15 minuutin kuluttua
|
Wheel-kokoja 10 HEP, 1 HEP, 0,1 HEP ja 0,01 HEP/ml verrataan kahden ihon valmistelutekniikan välillä (joko parinäytteen t-testillä, jos se jakautuu normaalisti, tai Wilcoxon signed ranks -testillä).
|
Renkaan koko arvioidaan 15 minuutin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPrep
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .