Sammenligning af indflydelsen af forskellige hudtilstande på den allergiske hudreaktivitet over for epikutan allergeneksponering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at bestemme den allergiske hudreaktivitet over for epikutan påført birkepollenallergenekstrakt efter hudforberedelse (mikroporation af P.L.E.A.S.E. Professionel) og standard hudpriktest. Ved at bruge standardpriktesten overvindes stratum corneum med en enkelt punktering (1 mm).
Mikroporer induceret af P.L.E.A.S.E. Professionel trænge ind i stratum corneum mindre dybt, men med en højere tæthed (fem porer). Det foreslås derfor, at et hudpræparat med mikroporer af P.L.E.A.S.E. Professionel tidligere til allergen kontakt kan føre til en højere følsomhed. Mindre allergen kan stadig fremkalde en hudreaktion, som ikke vil blive set ved en konventionel prikhudtest. Mens hudpriktest kan føre til sand-negativ (patienten viser ingen allergisk reaktion ved prikhudtest, men er allergiker i klinikken), kan IgE-bestemmelse føre til falsk-positive (patienten er bestemt som allergiker, men har ingen kliniske symptomer ). Så følsomheden med mikroporer hudforberedelse af P.L.E.A.S.E. Professionel kunne være et godt kompromis. Forberedelse af huden med P.L.E.A.S.E. Professionel fører til en bedre forståelse af indflydelsen af forskellige typer hudskademønstre på den allergiske hudreaktivitet. Nemlig hvor vigtig er det udsatte områdes rolle, dybden af skaden og keratinocytaktiveringen.
Dette vil blive kontrolleret i en senfasereaktionsevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke,
- 18-65 år (mand eller kvinde),
- en positiv klinisk historie for inhalantallergi, formentlig på grund af birkepollen,
- positiv screeningspriktest (gennemsnitlig hvaldiameter større eller lig med 3 mm) for birkepollenallergenopløsning,
- en gennemsnitlig hvalstørrelse på større eller lig med 7 mm2 opnået i screeningspriktesten med histamin-dihydrochlorid (10 mg/ml)
Ekskluderingskriterier:
- svækket i forståelsen af arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke,
- tilmelding til et klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger,
- graviditet eller amning,
- positiv hudreaktion i screeningspriktesten på NaCl,
- lider i øjeblikket af allergisymptomer,
- historie med systemiske reaktioner på allergener,
- alvorlige sygdomme, der påvirker resultaterne af denne undersøgelse efter efterforskerens skøn,
- immunterapi med allergenpræparatet inden for de seneste to år,
- hudlæsioner og overdreven hårvækst i hudtestområderne,
- behandling med forbudt samtidig medicin med undtagelse af medicin med lokale virkninger, som ikke vil påvirke resultaterne af hudpriktestene,
- kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvalstørrelse (mm^2)
Tidsramme: Det primære resultat vil blive vurderet efter 15 minutter efter allergeneksponering
|
Den minimale proteinkoncentration, der fremkalder en wheal-størrelse på >0 mm^2, vil blive sammenlignet mellem de to forskellige hudforberedelsesteknikker med en Wilcoxon signed ranks test.
|
Det primære resultat vil blive vurderet efter 15 minutter efter allergeneksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wheal størrelse
Tidsramme: Hvalens størrelse vil blive vurderet efter 15 minutter
|
Hvalstørrelserne ved 10 HEP, 1 HEP, 0,1 HEP og 0,01 HEP/ml vil blive sammenlignet mellem de to hudforberedelsesteknikker (enten med en t-test med parvise prøver, hvis normalfordelt eller med en Wilcoxon-signeret ranks-test).
|
Hvalens størrelse vil blive vurderet efter 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPrep
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .