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Confronto dell'influenza di diverse condizioni della pelle sulla reattività cutanea allergica all'esposizione all'allergene epicutaneo

14 aprile 2014 aggiornato da: University of Zurich
Si tratta di un'indagine fisiologica in aperto sulla reattività cutanea allergica all'esposizione epicutanea all'allergene in 20 pazienti allergici in due diverse condizioni cutanee. Il focus dello studio è sulla preparazione/condizione della pelle e non sullo specifico allergene o allergia, ma per motivi di omogeneità è stata scelta come base per il test una singola malattia allergica, l'allergia al polline di betulla. Per valutare gli effetti delle due diverse tecniche di preparazione della pelle è stato scelto un confronto intraindividuale della reattività cutanea in termini di reazione immediata di fase I a diluizioni seriali di estratti di polline di betulla. L'approccio della diluizione seriale consente una valutazione dell'effetto dose-dipendente e il confronto della sensibilità. Le differenze saranno spiegate principalmente dalle due diverse preparazioni cutanee che consentono un confronto quantitativo di queste tecniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è la determinazione della reattività cutanea allergica all'estratto di allergene del polline di betulla applicato con epicutaneoulsy dopo la preparazione della pelle (microporazione mediante P.L.E.A.S.E. Professional) e skin prick test standard. Utilizzando il prick test standard lo strato corneo viene superato con una singola puntura (1 mm).

Micropori indotti da P.L.E.A.S.E. I professionisti penetrano nello strato corneo meno in profondità ma con una maggiore densità (cinque pori). Si suggerisce quindi che una preparazione cutanea con micropori di P.L.E.A.S.E. Professionale in precedenza al contatto con l'allergene può portare a una maggiore sensibilità. Meno allergene potrebbe comunque provocare una reazione cutanea che non sarà rilevata da un test cutaneo convenzionale. Mentre il prick test cutaneo può portare a veri negativi (il paziente non mostra alcuna reazione allergica al prick test cutaneo ma è allergico in clinica), la determinazione delle IgE può portare a falsi positivi (il paziente è determinato come allergico ma non presenta sintomi clinici ). Quindi la sensibilità con la preparazione della pelle a micropori di P.L.E.A.S.E. Professionale potrebbe essere un buon compromesso. La preparazione della pelle con P.L.E.A.S.E. Professional porta a una migliore comprensione dell'influenza di diversi tipi di lesioni cutanee sulla reattività cutanea allergica. Vale a dire, quanto è importante il ruolo dell'area esposta, la profondità della lesione e l'attivazione dei cheratinociti.

Ciò sarà verificato in una valutazione della reazione in fase tardiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto,
  • 18-65 anni (maschio o femmina),
  • una storia clinica positiva per allergia inalatoria presumibilmente dovuta al polline di betulla,
  • Prick test di screening positivo (diametro medio del pomfo maggiore o uguale a 3 mm) alla soluzione di allergene del polline di betulla,
  • una dimensione media del pomfo superiore o uguale a 7 mm2 ottenuta nel prick test di screening con istamina dicloridrato (10 mg/ml)

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a comprendere la natura, il significato e la portata dello studio o incapace di fornire il consenso informato scritto,
  • arruolamento in una sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane,
  • gravidanza o allattamento,
  • reazione cutanea positiva al prick test di screening per NaCl,
  • attualmente affetti da sintomi di allergia,
  • storia di reazioni sistemiche agli allergeni,
  • malattie gravi che influenzano i risultati del presente studio a discrezione del ricercatore,
  • immunoterapia con la preparazione allergenica negli ultimi due anni,
  • lesioni cutanee e crescita eccessiva di peli nelle aree del test cutaneo,
  • trattamento con farmaci concomitanti vietati, ad eccezione dei farmaci con effetti locali che non influenzano i risultati dei prick test cutanei,
  • non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione pomfo (mm^2)
Lasso di tempo: L'esito primario sarà valutato dopo 15 minuti dall'esposizione all'allergene
La concentrazione proteica minima che provoca una dimensione del pomfo >0mm^2 sarà confrontata tra le due diverse tecniche di preparazione della pelle con un Wilcoxon Signed ranks test.
L'esito primario sarà valutato dopo 15 minuti dall'esposizione all'allergene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del pomfo
Lasso di tempo: La dimensione del pomfo sarà valutata dopo 15 minuti
Le dimensioni del pomfo a 10 HEP, 1 HEP, 0.1 HEP e 0.01 HEP/ml saranno confrontate tra le due tecniche di preparazione della pelle (o con un test t per campioni appaiati se distribuito normalmente o con un test dei ranghi firmati di Wilcoxon).
La dimensione del pomfo sarà valutata dopo 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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