- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02074930
Jämförelse av inverkan av olika hudtillstånd på den allergiska hudens reaktivitet mot epikutan exponering av allergener
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att bestämma den allergiska hudens reaktivitet mot epikutan applicerat björkpollenallergenextrakt efter hudpreparering (mikroporering av P.L.E.A.S.E. Professionell) och standard hudpricktest. Genom att använda standardpricktestet övervinns stratum corneum med en enda punktering (1 mm).
Mikroporer inducerade av P.L.E.A.S.E. Professionell penetrera stratum corneum mindre djupt men med en högre densitet (fem porer). Det föreslås därför att ett hudpreparat med mikroporer av P.L.E.A.S.E. Professionell tidigare till allergen kontakt kan leda till en högre känslighet. Mindre allergen kan fortfarande framkalla en hudreaktion som inte kommer att ses av ett konventionellt prickhudtest. Medan hudpricktest kan leda till sant-negativa (patienten visar ingen allergisk reaktion vid stickhudtest men är allergiker på kliniken), kan IgE-bestämning leda till falska positiva (patienten fastställs som allergisk men har inga kliniska symtom ). Så känsligheten med mikroporer hudförberedelse av P.L.E.A.S.E. Professionellt kan vara en bra kompromiss. Förberedelse av huden med P.L.E.A.S.E. Professionellt leder till en bättre förståelse för hur olika typer av hudskademönster påverkar den allergiska hudens reaktivitet. Nämligen hur viktig är det exponerade områdets roll, skadans djup och keratinocytaktiveringen.
Detta kommer att kontrolleras i en reaktionsutvärdering i sen fas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke,
- 18-65 år (man eller kvinna),
- en positiv klinisk historia för inhalationsallergi förmodligen på grund av björkpollen,
- positivt screeningpricktest (genomsnittlig diameter större eller lika än 3 mm) för björkpollenallergenlösning,
- en medelstorlek på snäckor som är större eller lika med 7 mm2 som erhållits i screeningpricktestet med histamindihydroklorid (10 mg/ml)
Exklusions kriterier:
- Försämrad förståelse av studiens natur, innebörd och omfattning eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke,
- inskrivning till en klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna,
- graviditet eller amning,
- positiv hudreaktion i screeningpricktestet på NaCl,
- lider för närvarande av allergisymptom,
- historia av systemiska reaktioner på allergener,
- allvarliga sjukdomar som påverkar resultaten av denna studie efter utredarens bedömning,
- immunterapi med allergenpreparatet under de senaste två åren,
- hudskador och överdriven hårväxt i hudtestområdena,
- behandling med förbjudna samtidiga läkemedel med undantag för läkemedel med lokala effekter som inte påverkar resultaten av hudpricktesterna,
- känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Enkelarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hvalstorlek (mm^2)
Tidsram: Det primära resultatet kommer att bedömas efter 15 minuter efter allergenexponering
|
Den minimala proteinkoncentrationen som framkallar en wheal-storlek på >0 mm^2 kommer att jämföras mellan de två olika hudförberedelseteknikerna med ett Wilcoxon signerat rangtest.
|
Det primära resultatet kommer att bedömas efter 15 minuter efter allergenexponering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Wheal storlek
Tidsram: Svalstorleken kommer att bedömas efter 15 minuter
|
Hvalstorlekarna vid 10 HEP, 1 HEP, 0,1 HEP och 0,01 HEP/ml kommer att jämföras mellan de två hudprepareringsteknikerna (antingen med ett t-test med parade prover om det är normalt fördelat eller med ett Wilcoxon signerat rangtest).
|
Svalstorleken kommer att bedömas efter 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPrep
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Björkpollenallergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Silesian Centre for Heart DiseasesOkändKranskärlssjukdom | Restenoser, kranskärl | In-stent Restenosis | Kontakta Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.IndragenNeuropatisk smärta | Kontakta AllergyFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalRekryteringDiabetesfot | Kontakta AllergyNederländerna