Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av inverkan av olika hudtillstånd på den allergiska hudens reaktivitet mot epikutan exponering av allergener

14 april 2014 uppdaterad av: University of Zurich
Det är en öppen fysiologisk undersökning av den allergiska hudens reaktivitet mot epikutan allergenexponering hos 20 allergiska patienter i två olika hudtillstånd. Fokus i studien ligger på hudförberedelsen/tillståndet och inte på det specifika allergenet eller allergin, men av homogenitetsskäl valdes en enstaka allergisk sjukdom, björkpollenallergi som grund för testningen. För att utvärdera effekterna av de två olika hudberedningsteknikerna valdes en intraindividuell jämförelse av hudens reaktivitet i termer av den omedelbara fas I-reaktionen på serieutspädningar av björkpollenextrakt. Serieutspädningsmetoden tillåter en dosberoende effektutvärdering och jämförelse av känsligheten. Skillnaderna kommer främst att förklaras av de två olika hudpreparaten som möjliggör en kvantitativ jämförelse av dessa tekniker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet är att bestämma den allergiska hudens reaktivitet mot epikutan applicerat björkpollenallergenextrakt efter hudpreparering (mikroporering av P.L.E.A.S.E. Professionell) och standard hudpricktest. Genom att använda standardpricktestet övervinns stratum corneum med en enda punktering (1 mm).

Mikroporer inducerade av P.L.E.A.S.E. Professionell penetrera stratum corneum mindre djupt men med en högre densitet (fem porer). Det föreslås därför att ett hudpreparat med mikroporer av P.L.E.A.S.E. Professionell tidigare till allergen kontakt kan leda till en högre känslighet. Mindre allergen kan fortfarande framkalla en hudreaktion som inte kommer att ses av ett konventionellt prickhudtest. Medan hudpricktest kan leda till sant-negativa (patienten visar ingen allergisk reaktion vid stickhudtest men är allergiker på kliniken), kan IgE-bestämning leda till falska positiva (patienten fastställs som allergisk men har inga kliniska symtom ). Så känsligheten med mikroporer hudförberedelse av P.L.E.A.S.E. Professionellt kan vara en bra kompromiss. Förberedelse av huden med P.L.E.A.S.E. Professionellt leder till en bättre förståelse för hur olika typer av hudskademönster påverkar den allergiska hudens reaktivitet. Nämligen hur viktig är det exponerade områdets roll, skadans djup och keratinocytaktiveringen.

Detta kommer att kontrolleras i en reaktionsutvärdering i sen fas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke,
  • 18-65 år (man eller kvinna),
  • en positiv klinisk historia för inhalationsallergi förmodligen på grund av björkpollen,
  • positivt screeningpricktest (genomsnittlig diameter större eller lika än 3 mm) för björkpollenallergenlösning,
  • en medelstorlek på snäckor som är större eller lika med 7 mm2 som erhållits i screeningpricktestet med histamindihydroklorid (10 mg/ml)

Exklusions kriterier:

  • Försämrad förståelse av studiens natur, innebörd och omfattning eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke,
  • inskrivning till en klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna,
  • graviditet eller amning,
  • positiv hudreaktion i screeningpricktestet på NaCl,
  • lider för närvarande av allergisymptom,
  • historia av systemiska reaktioner på allergener,
  • allvarliga sjukdomar som påverkar resultaten av denna studie efter utredarens bedömning,
  • immunterapi med allergenpreparatet under de senaste två åren,
  • hudskador och överdriven hårväxt i hudtestområdena,
  • behandling med förbjudna samtidiga läkemedel med undantag för läkemedel med lokala effekter som inte påverkar resultaten av hudpricktesterna,
  • känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hvalstorlek (mm^2)
Tidsram: Det primära resultatet kommer att bedömas efter 15 minuter efter allergenexponering
Den minimala proteinkoncentrationen som framkallar en wheal-storlek på >0 mm^2 kommer att jämföras mellan de två olika hudförberedelseteknikerna med ett Wilcoxon signerat rangtest.
Det primära resultatet kommer att bedömas efter 15 minuter efter allergenexponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wheal storlek
Tidsram: Svalstorleken kommer att bedömas efter 15 minuter
Hvalstorlekarna vid 10 HEP, 1 HEP, 0,1 HEP och 0,01 HEP/ml kommer att jämföras mellan de två hudprepareringsteknikerna (antingen med ett t-test med parade prover om det är normalt fördelat eller med ett Wilcoxon signerat rangtest).
Svalstorleken kommer att bedömas efter 15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Björkpollenallergi

3
Prenumerera