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Comparação da influência de diferentes condições de pele na reatividade alérgica da pele à exposição a alérgenos epicutâneos

14 de abril de 2014 atualizado por: University of Zurich
É uma investigação fisiológica aberta da reatividade cutânea alérgica à exposição epicutânea a alérgenos em 20 pacientes alérgicos em duas condições de pele diferentes. O foco do estudo está na preparação/condição da pele e não no alérgeno ou alergia específica, mas por razões de homogeneidade, uma única doença alérgica, a alergia ao pólen de bétula foi escolhida como base para o teste. Para avaliar os efeitos das duas diferentes técnicas de preparação da pele, foi escolhida uma comparação intraindividual da reatividade da pele em termos da reação imediata de fase I a diluições seriadas de extratos de pólen de bétula. A abordagem de diluição em série permite uma avaliação do efeito dependente da dose e comparação da sensibilidade. As diferenças serão explicadas principalmente pelas duas diferentes preparações de pele permitindo uma comparação quantitativa dessas técnicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo é a determinação da reatividade alérgica da pele ao extrato de pólen de bétula aplicado epicutaneamente após a preparação da pele (microporação por P.L.E.A.S.E. Professional) e teste cutâneo padrão. Usando o teste de puntura padrão, o estrato córneo é superado por uma única punção (1 mm).

Microporos induzidos por P.L.E.A.S.E. Os profissionais penetram no estrato córneo menos profundo, mas com maior densidade (cinco poros). Sugere-se, portanto, uma preparação de pele com microporos por P.L.E.A.S.E. Profissional previamente ao contato com o alérgeno pode levar a uma maior sensibilidade. Menos alérgeno ainda pode provocar uma reação cutânea que não será observada por um teste cutâneo convencional. Considerando que o teste cutâneo pode levar a um verdadeiro negativo (o paciente não apresenta reação alérgica no teste cutâneo, mas sofre de alergia na clínica), a determinação de IgE pode levar a falsos positivos (o paciente é determinado como alérgico, mas não apresenta sintomas clínicos ). Então a sensibilidade com microporos de preparação de pele por P.L.E.A.S.E. Profissional pode ser um bom compromisso. A preparação da pele com P.L.E.A.S.E. Professional leva a uma melhor compreensão da influência de diferentes tipos de padrões de lesões cutâneas na reatividade cutânea alérgica. Ou seja, quão importante é o papel da área exposta, a profundidade da lesão e a ativação dos queratinócitos.

Isso será verificado em uma avaliação de reação de fase tardia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito,
  • 18 a 65 anos (masculino ou feminino),
  • uma história clínica positiva para alergia a inalantes presumivelmente devido ao pólen de bétula,
  • teste de triagem positivo (diâmetro médio da pápula maior ou igual a 3 mm) para solução de alérgenos de pólen de bétula,
  • um tamanho médio de pápula maior ou igual a 7mm2 obtido no teste de triagem com dicloridrato de histamina (10mg/ml)

Critério de exclusão:

  • Prejudicado na compreensão da natureza, significado e escopo do estudo ou incapaz de dar consentimento informado por escrito,
  • inscrição em um ensaio clínico nas últimas 4 semanas,
  • gravidez ou amamentação,
  • reação cutânea positiva no teste de triagem para NaCl,
  • atualmente sofrendo de sintomas de alergia,
  • história de reações sistêmicas a alérgenos,
  • doenças graves influenciando os resultados do presente estudo a critério do investigador,
  • imunoterapia com a preparação do alérgeno durante os últimos dois anos,
  • lesões cutâneas e crescimento excessivo de pêlos nas áreas de teste cutâneo,
  • tratamento com medicamentos concomitantes proibidos, com exceção de medicamentos com efeitos locais que não influenciarão os resultados dos testes cutâneos,
  • descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da pápula (mm^2)
Prazo: O resultado primário será avaliado após 15 minutos após a exposição ao alérgeno
A concentração mínima de proteína que provoca um tamanho de pápula de > 0mm^2 será comparada entre as duas diferentes técnicas de preparação da pele com um teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
O resultado primário será avaliado após 15 minutos após a exposição ao alérgeno

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da pápula
Prazo: O tamanho da pápula será avaliado após 15 minutos
Os tamanhos das pápulas em 10 HEP, 1 HEP, 0,1 HEP e 0,01 HEP/ml serão comparados entre as duas técnicas de preparação da pele (com um teste t de amostras pareadas se normalmente distribuído ou com um teste de postos sinalizados de Wilcoxon).
O tamanho da pápula será avaliado após 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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