- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02074930
Comparação da influência de diferentes condições de pele na reatividade alérgica da pele à exposição a alérgenos epicutâneos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é a determinação da reatividade alérgica da pele ao extrato de pólen de bétula aplicado epicutaneamente após a preparação da pele (microporação por P.L.E.A.S.E. Professional) e teste cutâneo padrão. Usando o teste de puntura padrão, o estrato córneo é superado por uma única punção (1 mm).
Microporos induzidos por P.L.E.A.S.E. Os profissionais penetram no estrato córneo menos profundo, mas com maior densidade (cinco poros). Sugere-se, portanto, uma preparação de pele com microporos por P.L.E.A.S.E. Profissional previamente ao contato com o alérgeno pode levar a uma maior sensibilidade. Menos alérgeno ainda pode provocar uma reação cutânea que não será observada por um teste cutâneo convencional. Considerando que o teste cutâneo pode levar a um verdadeiro negativo (o paciente não apresenta reação alérgica no teste cutâneo, mas sofre de alergia na clínica), a determinação de IgE pode levar a falsos positivos (o paciente é determinado como alérgico, mas não apresenta sintomas clínicos ). Então a sensibilidade com microporos de preparação de pele por P.L.E.A.S.E. Profissional pode ser um bom compromisso. A preparação da pele com P.L.E.A.S.E. Professional leva a uma melhor compreensão da influência de diferentes tipos de padrões de lesões cutâneas na reatividade cutânea alérgica. Ou seja, quão importante é o papel da área exposta, a profundidade da lesão e a ativação dos queratinócitos.
Isso será verificado em uma avaliação de reação de fase tardia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito,
- 18 a 65 anos (masculino ou feminino),
- uma história clínica positiva para alergia a inalantes presumivelmente devido ao pólen de bétula,
- teste de triagem positivo (diâmetro médio da pápula maior ou igual a 3 mm) para solução de alérgenos de pólen de bétula,
- um tamanho médio de pápula maior ou igual a 7mm2 obtido no teste de triagem com dicloridrato de histamina (10mg/ml)
Critério de exclusão:
- Prejudicado na compreensão da natureza, significado e escopo do estudo ou incapaz de dar consentimento informado por escrito,
- inscrição em um ensaio clínico nas últimas 4 semanas,
- gravidez ou amamentação,
- reação cutânea positiva no teste de triagem para NaCl,
- atualmente sofrendo de sintomas de alergia,
- história de reações sistêmicas a alérgenos,
- doenças graves influenciando os resultados do presente estudo a critério do investigador,
- imunoterapia com a preparação do alérgeno durante os últimos dois anos,
- lesões cutâneas e crescimento excessivo de pêlos nas áreas de teste cutâneo,
- tratamento com medicamentos concomitantes proibidos, com exceção de medicamentos com efeitos locais que não influenciarão os resultados dos testes cutâneos,
- descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da pápula (mm^2)
Prazo: O resultado primário será avaliado após 15 minutos após a exposição ao alérgeno
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A concentração mínima de proteína que provoca um tamanho de pápula de > 0mm^2 será comparada entre as duas diferentes técnicas de preparação da pele com um teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
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O resultado primário será avaliado após 15 minutos após a exposição ao alérgeno
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da pápula
Prazo: O tamanho da pápula será avaliado após 15 minutos
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Os tamanhos das pápulas em 10 HEP, 1 HEP, 0,1 HEP e 0,01 HEP/ml serão comparados entre as duas técnicas de preparação da pele (com um teste t de amostras pareadas se normalmente distribuído ou com um teste de postos sinalizados de Wilcoxon).
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O tamanho da pápula será avaliado após 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPrep
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