Sammenligning av påvirkningen av forskjellige hudtilstander på den allergiske hudens reaksjon på epikutan eksponering av allergen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å bestemme den allergiske hudreaktiviteten overfor epikutan påført bjørkepollenallergenekstrakt etter hudpreparering (mikroporering av P.L.E.A.S.E. Profesjonell) og standard hudstikktest. Ved å bruke standard prikktest overvinnes stratum corneum med en enkelt punktering (1 mm).
Mikroporer indusert av P.L.E.A.S.E. Profesjonell penetrerer stratum corneum mindre dypt, men med høyere tetthet (fem porer). Det foreslås derfor at et hudpreparat med mikroporer av P.L.E.A.S.E. Profesjonell tidligere til allergen kontakt kan føre til en høyere følsomhet. Mindre allergen kan fortsatt fremkalle en hudreaksjon som ikke vil bli sett av en konvensjonell prickhudtest. Mens hudpricktest kan føre til sann-negativ (pasienten viser ingen allergisk reaksjon ved prickhudtest, men er allergiker i klinikken), kan IgE-bestemmelse føre til falske positive (pasienten er fastslått som allergiker, men har ingen kliniske symptomer ). Så følsomheten med mikroporer hudforberedelse av P.L.E.A.S.E. Profesjonell kan være et godt kompromiss. Forberedelse av huden med P.L.E.A.S.E. Profesjonell fører til en bedre forståelse av påvirkningen av ulike typer hudskademønstre på den allergiske hudreaktiviteten. Nemlig hvor viktig er rollen til det utsatte området, skadedybden og keratinocyttaktiveringen.
Dette vil bli sjekket i en senfase reaksjonsevaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke,
- 18-65 år (mann eller kvinne),
- en positiv klinisk historie for inhalantallergi antagelig på grunn av bjørkepollen,
- positiv screeningpricktest (gjennomsnittlig hvelvet diameter større eller lik 3 mm) for bjørkepollenallergenløsning,
- en gjennomsnittlig hvelvstørrelse på større eller lik 7 mm2 oppnådd i screeningpricktesten med histamin-dihydroklorid (10 mg/ml)
Ekskluderingskriterier:
- svekket i å forstå arten, meningen og omfanget av studien eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke,
- påmelding til en klinisk studie innen de siste 4 ukene,
- graviditet eller amming,
- positiv hudreaksjon i screeningpricktesten på NaCl,
- lider for tiden av allergisymptomer,
- historie med systemiske reaksjoner på allergener,
- alvorlige sykdommer som påvirker resultatene av denne studien etter etterforskerens skjønn,
- immunterapi med allergenpreparatet de siste to årene,
- hudlesjoner og overdreven hårvekst i hudtestområdene,
- behandling med forbudte samtidige medisiner med unntak av medisiner med lokale effekter som ikke vil påvirke resultatene av hudstikkprøvene,
- kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvalstørrelse (mm^2)
Tidsramme: Det primære resultatet vil bli vurdert etter 15 minutter etter allergeneksponering
|
Den minimale proteinkonsentrasjonen som fremkaller en wheal-størrelse på >0 mm^2 vil bli sammenlignet mellom de to forskjellige hudforberedelsesteknikkene med en Wilcoxon signed ranks test.
|
Det primære resultatet vil bli vurdert etter 15 minutter etter allergeneksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wheal størrelse
Tidsramme: Hvalstørrelsen vil bli vurdert etter 15 minutter
|
Hvalstørrelsene ved 10 HEP, 1 HEP, 0,1 HEP og 0,01 HEP/ml vil bli sammenlignet mellom de to hudforberedelsesteknikkene (enten med en t-test med parvise prøver hvis normalfordelt eller med en Wilcoxon-signert rangtest).
|
Hvalstørrelsen vil bli vurdert etter 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPrep
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .