Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu różnych chorób skóry na reaktywność skóry alergicznej na ekspozycję na alergeny skórne

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University of Zurich
Jest to otwarte fizjologiczne badanie reaktywności skóry alergicznej na ekspozycję na alergen naskórny u 20 pacjentów z alergią w dwóch różnych stanach skóry. Badanie koncentruje się na przygotowaniu/warunku skóry, a nie na konkretnym alergenie lub alergii, ale ze względu na jednorodność jako podstawę do testów wybrano pojedynczą chorobę alergiczną, alergię na pyłki brzozy. W celu oceny efektów działania dwóch różnych technik przygotowania skóry wybrano indywidualne porównanie reaktywności skóry pod kątem reakcji I fazy natychmiastowej na seryjne rozcieńczenia ekstraktów z pyłku brzozy. Podejście polegające na seryjnym rozcieńczaniu umożliwia zależną od dawki ocenę efektu i porównanie czułości. Różnice zostaną wyjaśnione głównie dwoma różnymi preparatami skóry, co umożliwi ilościowe porównanie tych technik.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem jest określenie reaktywności alergicznej skóry na zaaplikowany naskórkowo ekstrakt alergenu pyłku brzozy po preparacji skóry (mikroporacja metodą P.L.E.A.S.E. Professional) i standardowy punktowy test skórny. Za pomocą standardowego testu punktowego warstwa rogowa naskórka jest pokonywana przez pojedyncze nakłucie (1 mm).

Mikropory wywołane przez P.L.E.A.S.E. Profesjonaliści wnikają w warstwę rogową naskórka mniej głęboko, ale z większą gęstością (pięć porów). Sugeruje się zatem, aby preparat do skóry z mikroporami marki P.L.E.A.S.E. Profesjonalista przed kontaktem z alergenem może prowadzić do wyższej wrażliwości. Mniej alergenów może nadal wywoływać reakcję skórną, której nie widać w konwencjonalnym punktowym teście skórnym. Podczas gdy punktowe testy skórne mogą dać wynik prawdziwie ujemny (pacjent nie wykazuje reakcji alergicznej, ale jest alergikiem w klinice), oznaczanie IgE może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich (pacjent jest określany jako alergik, ale nie ma objawów klinicznych ). Tak więc preparat do skóry wrażliwej z mikroporami marki P.L.E.A.S.E. Profesjonalny może być dobrym kompromisem. Przygotowanie skóry za pomocą P.L.E.A.S.E. Profesjonalista prowadzi do lepszego zrozumienia wpływu różnych typów uszkodzeń skóry na reaktywność alergiczną skóry. Mianowicie, jak ważna jest rola odsłoniętego obszaru, głębokości urazu i aktywacji keratynocytów.

Zostanie to sprawdzone w ocenie reakcji późnej fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda,
  • 18-65 lat (mężczyzna lub kobieta),
  • pozytywny wywiad kliniczny w kierunku alergii wziewnej prawdopodobnie wywołanej pyłkiem brzozy,
  • pozytywny przesiewowy test punktowy (średnia średnica bąbla większa lub równa 3mm) na roztwór alergenu pyłku brzozy,
  • średni rozmiar bąbla większy lub równy 7mm2 uzyskany w skriningowym teście punktowym z dichlorowodorkiem histaminy (10mg/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • ma trudności ze zrozumieniem istoty, znaczenia i zakresu badania lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody,
  • zgłoszenie się do badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  • ciąża lub karmienie piersią,
  • dodatni odczyn skórny w skriningowym teście punktowym na NaCl,
  • obecnie cierpiących na objawy alergii,
  • historia ogólnoustrojowych reakcji na alergeny,
  • ciężkie choroby wpływające na wyniki niniejszego badania według uznania badacza,
  • immunoterapia preparatem alergenowym w ciągu ostatnich dwóch lat,
  • zmiany skórne i nadmierne owłosienie w obszarach testowych skóry,
  • jednoczesne stosowanie zabronionych leków z wyjątkiem leków o działaniu miejscowym, które nie będą miały wpływu na wyniki punktowych testów skórnych,
  • znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar bąbla (mm^2)
Ramy czasowe: Pierwotny wynik zostanie oceniony po 15 minutach od ekspozycji na alergen
Minimalne stężenie białka wywołujące bąbel o wielkości >0mm^2 zostanie porównane pomiędzy dwiema różnymi technikami przygotowania skóry za pomocą testu rang Wilcoxona.
Pierwotny wynik zostanie oceniony po 15 minutach od ekspozycji na alergen

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar bąbla
Ramy czasowe: Wielkość bąbla zostanie oceniona po 15 minutach
Rozmiary bąbli przy 10 HEP, 1 HEP, 0,1 HEP i 0,01 HEP/ml zostaną porównane między dwiema technikami przygotowania skóry (albo z testem t dla par próbek, jeśli rozkład normalny, albo z testem rang Wilcoxona).
Wielkość bąbla zostanie oceniona po 15 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj