- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02074930
Porównanie wpływu różnych chorób skóry na reaktywność skóry alergicznej na ekspozycję na alergeny skórne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest określenie reaktywności alergicznej skóry na zaaplikowany naskórkowo ekstrakt alergenu pyłku brzozy po preparacji skóry (mikroporacja metodą P.L.E.A.S.E. Professional) i standardowy punktowy test skórny. Za pomocą standardowego testu punktowego warstwa rogowa naskórka jest pokonywana przez pojedyncze nakłucie (1 mm).
Mikropory wywołane przez P.L.E.A.S.E. Profesjonaliści wnikają w warstwę rogową naskórka mniej głęboko, ale z większą gęstością (pięć porów). Sugeruje się zatem, aby preparat do skóry z mikroporami marki P.L.E.A.S.E. Profesjonalista przed kontaktem z alergenem może prowadzić do wyższej wrażliwości. Mniej alergenów może nadal wywoływać reakcję skórną, której nie widać w konwencjonalnym punktowym teście skórnym. Podczas gdy punktowe testy skórne mogą dać wynik prawdziwie ujemny (pacjent nie wykazuje reakcji alergicznej, ale jest alergikiem w klinice), oznaczanie IgE może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich (pacjent jest określany jako alergik, ale nie ma objawów klinicznych ). Tak więc preparat do skóry wrażliwej z mikroporami marki P.L.E.A.S.E. Profesjonalny może być dobrym kompromisem. Przygotowanie skóry za pomocą P.L.E.A.S.E. Profesjonalista prowadzi do lepszego zrozumienia wpływu różnych typów uszkodzeń skóry na reaktywność alergiczną skóry. Mianowicie, jak ważna jest rola odsłoniętego obszaru, głębokości urazu i aktywacji keratynocytów.
Zostanie to sprawdzone w ocenie reakcji późnej fazy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda,
- 18-65 lat (mężczyzna lub kobieta),
- pozytywny wywiad kliniczny w kierunku alergii wziewnej prawdopodobnie wywołanej pyłkiem brzozy,
- pozytywny przesiewowy test punktowy (średnia średnica bąbla większa lub równa 3mm) na roztwór alergenu pyłku brzozy,
- średni rozmiar bąbla większy lub równy 7mm2 uzyskany w skriningowym teście punktowym z dichlorowodorkiem histaminy (10mg/ml)
Kryteria wyłączenia:
- ma trudności ze zrozumieniem istoty, znaczenia i zakresu badania lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody,
- zgłoszenie się do badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni,
- ciąża lub karmienie piersią,
- dodatni odczyn skórny w skriningowym teście punktowym na NaCl,
- obecnie cierpiących na objawy alergii,
- historia ogólnoustrojowych reakcji na alergeny,
- ciężkie choroby wpływające na wyniki niniejszego badania według uznania badacza,
- immunoterapia preparatem alergenowym w ciągu ostatnich dwóch lat,
- zmiany skórne i nadmierne owłosienie w obszarach testowych skóry,
- jednoczesne stosowanie zabronionych leków z wyjątkiem leków o działaniu miejscowym, które nie będą miały wpływu na wyniki punktowych testów skórnych,
- znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar bąbla (mm^2)
Ramy czasowe: Pierwotny wynik zostanie oceniony po 15 minutach od ekspozycji na alergen
|
Minimalne stężenie białka wywołujące bąbel o wielkości >0mm^2 zostanie porównane pomiędzy dwiema różnymi technikami przygotowania skóry za pomocą testu rang Wilcoxona.
|
Pierwotny wynik zostanie oceniony po 15 minutach od ekspozycji na alergen
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar bąbla
Ramy czasowe: Wielkość bąbla zostanie oceniona po 15 minutach
|
Rozmiary bąbli przy 10 HEP, 1 HEP, 0,1 HEP i 0,01 HEP/ml zostaną porównane między dwiema technikami przygotowania skóry (albo z testem t dla par próbek, jeśli rozkład normalny, albo z testem rang Wilcoxona).
|
Wielkość bąbla zostanie oceniona po 15 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPrep
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .