- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02074930
Сравнение влияния различных состояний кожи на аллергическую реакцию кожи на эпикутанное воздействие аллергена
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: определение аллергической реакции кожи на эпикутанно нанесенный экстракт аллергена пыльцы березы после подготовки кожи (микропорация методом P.L.E.A.S.E. Professional) и стандартный кожный прик-тест. При использовании стандартного прик-теста роговой слой преодолевается одним проколом (1 мм).
Микропоры, индуцированные P.L.E.A.S.E. Профессиональные проникают в роговой слой менее глубоко, но с большей плотностью (пять пор). Поэтому предполагается, что препарат для кожи с микропорами P.L.E.A.S.E. Профессиональный ранее контакт с аллергеном может привести к повышенной чувствительности. Меньшее количество аллергена все равно может вызвать кожную реакцию, которую нельзя увидеть при обычном кожном тесте. В то время как кожный прик-тест может дать истинно отрицательный результат (пациент не проявляет аллергической реакции на прик-тесте, но является аллергиком в клинике), определение IgE может привести к ложноположительному результату (пациент определен как аллергик, но не имеет клинических симптомов). ). Таким образом, чувствительность кожи с микропорами от P.L.E.A.S.E. Профессионал может быть хорошим компромиссом. Подготовка кожи с помощью P.L.E.A.S.E. Профессионал приводит к лучшему пониманию влияния различных типов повреждений кожи на аллергическую реактивность кожи. А именно, насколько важна роль открытой области, глубины повреждения и активации кератиноцитов.
Это будет проверено при оценке реакции поздней фазы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие,
- 18-65 лет (мужчина или женщина),
- положительный клинический анамнез ингаляционной аллергии, предположительно вызванной пыльцой березы,
- положительный скрининговый прик-тест (средний диаметр волдыря больше или равен 3 мм) к раствору аллергена пыльцы березы,
- средний размер волдыря больше или равен 7 мм2, полученный в скрининговом прик-тесте с дигидрохлоридом гистамина (10 мг/мл)
Критерий исключения:
- Нарушение понимания характера, значения и объема исследования или неспособность дать письменное информированное согласие,
- регистрация в клиническом исследовании в течение последних 4 недель,
- беременность или кормление грудью,
- положительная кожная реакция в скрининговом прик-тесте на NaCl,
- в настоящее время страдает от симптомов аллергии,
- история системных реакций на аллергены,
- тяжелые заболевания, влияющие на результаты настоящего исследования по усмотрению исследователя,
- иммунотерапия препаратом аллергена в течение последних двух лет,
- кожные поражения и чрезмерный рост волос в местах кожных проб,
- лечение запрещенными сопутствующими препаратами, за исключением препаратов местного действия, которые не повлияют на результаты кожных прик-тестов,
- известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинарная рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер волдыря (мм^2)
Временное ограничение: Первичный результат будет оцениваться через 15 минут после воздействия аллергена.
|
Минимальная концентрация белка, вызывающая размер волдыря > 0 мм ^ 2, будет сравниваться между двумя различными методами подготовки кожи с помощью рангового критерия Вилкоксона.
|
Первичный результат будет оцениваться через 15 минут после воздействия аллергена.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер волдыря
Временное ограничение: Размер волдыря будет оцениваться через 15 минут.
|
Размеры волдырей при 10 HEP, 1 HEP, 0,1 HEP и 0,01 HEP/мл будут сравниваться между двумя методами подготовки кожи (либо с помощью t-критерия для парных образцов, если распределение нормальное, либо с критерием знаковых рангов Уилкоксона).
|
Размер волдыря будет оцениваться через 15 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPrep
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .