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Vergleich des Einflusses verschiedener Hauterkrankungen auf die allergische Hautreaktivität gegenüber epikutaner Allergenexposition

14. April 2014 aktualisiert von: University of Zurich
Es handelt sich um eine offene physiologische Untersuchung der allergischen Hautreaktivität gegenüber epikutaner Allergenexposition bei 20 allergischen Patienten mit zwei verschiedenen Hauterkrankungen. Der Fokus der Studie liegt auf der Hautvorbereitung/dem Hautzustand und nicht auf dem spezifischen Allergen oder der Allergie, sondern aus Gründen der Homogenität wurde eine einzelne allergische Erkrankung, die Birkenpollenallergie, als Grundlage für die Untersuchung gewählt. Um die Auswirkungen der beiden verschiedenen Hautvorbereitungstechniken zu bewerten, wurde ein intraindividueller Vergleich der Hautreaktivität im Hinblick auf die unmittelbare Phase-I-Reaktion auf serielle Verdünnungen von Birkenpollenextrakten gewählt. Der serielle Verdünnungsansatz ermöglicht eine dosisabhängige Wirkungsbewertung und einen Vergleich der Empfindlichkeit. Die Unterschiede werden hauptsächlich durch die beiden unterschiedlichen Hautpräparate erklärt, die einen quantitativen Vergleich dieser Techniken ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist die Bestimmung der allergischen Hautreaktivität auf epikutan applizierten Birkenpollenallergenextrakt nach Hautvorbereitung (Mikroporation mittels P.L.E.A.S.E.). Professional) und Standard-Haut-Prick-Test. Beim Standard-Pricktest wird das Stratum corneum durch einen einzigen Einstich (1 mm) überwunden.

Durch P.L.E.A.S.E. induzierte Mikroporen Professionell dringen weniger tief, aber mit höherer Dichte (fünf Poren) in die Hornschicht ein. Daher empfiehlt sich ein Hautpräparat mit Mikroporen von P.L.E.A.S.E. Der vorherige Kontakt mit dem Allergen kann zu einer höheren Empfindlichkeit führen. Weniger Allergene können dennoch eine Hautreaktion hervorrufen, die bei einem herkömmlichen Prick-Hauttest nicht erkennbar ist. Während ein Haut-Prick-Test zu einem wirklich negativen Ergebnis führen kann (der Patient zeigt im Prick-Hauttest keine allergische Reaktion, leidet aber in der Klinik an einer Allergie), kann die IgE-Bestimmung zu falsch-positiven Ergebnissen führen (der Patient wird als Allergiker eingestuft, hat aber keine klinischen Symptome). ). So wird die Empfindlichkeit mit dem Mikroporen-Hautpräparat von P.L.E.A.S.E. Professionell könnte ein guter Kompromiss sein. Die Vorbereitung der Haut mit P.L.E.A.S.E. Professional führt zu einem besseren Verständnis des Einflusses verschiedener Arten von Hautverletzungsmustern auf die allergische Hautreaktivität. Wie wichtig ist nämlich die Rolle des exponierten Bereichs, der Tiefe der Verletzung und der Keratinozytenaktivierung?

Dies wird in einer Spätphasenreaktionsauswertung überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung,
  • 18-65 Jahre alt (männlich oder weiblich),
  • eine positive klinische Vorgeschichte einer Inhalationsallergie, vermutlich aufgrund von Birkenpollen,
  • positiver Screening-Pricktest (mittlerer Quaddeldurchmesser größer oder gleich 3 mm) auf Birkenpollenallergenlösung,
  • eine mittlere Quaddelgröße von mindestens 7 mm2, ermittelt im Screening-Pricktest mit Histamindihydrochlorid (10 mg/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht in der Lage, Art, Bedeutung und Umfang der Studie zu verstehen oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Anmeldung zu einer klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • positive Hautreaktion im Screening-Pricktest auf NaCl,
  • derzeit unter Allergiesymptomen leiden,
  • Vorgeschichte systemischer Reaktionen auf Allergene,
  • schwere Erkrankungen, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen,
  • Immuntherapie mit dem Allergenpräparat in den letzten zwei Jahren,
  • Hautläsionen und übermäßiger Haarwuchs in den Hauttestbereichen,
  • Behandlung mit verbotenen Begleitmedikamenten mit Ausnahme von Medikamenten mit lokaler Wirkung, die keinen Einfluss auf die Ergebnisse der Pricktests haben,
  • bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quaddelgröße (mm^2)
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird 15 Minuten nach der Allergenexposition beurteilt
Die minimale Proteinkonzentration, die eine Quaddelgröße von >0 mm^2 hervorruft, wird zwischen den beiden verschiedenen Hautvorbereitungstechniken mit einem von Wilcoxon signierten Rangtest verglichen.
Das primäre Ergebnis wird 15 Minuten nach der Allergenexposition beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quaddelgröße
Zeitfenster: Die Quaddelgröße wird nach 15 Minuten beurteilt
Die Quaddelgrößen bei 10 HEP, 1 HEP, 0,1 HEP und 0,01 HEP/ml werden zwischen den beiden Hautvorbereitungstechniken verglichen (entweder mit einem t-Test bei gepaarten Stichproben bei Normalverteilung oder mit einem Wilcoxon-Signed-Ranks-Test).
Die Quaddelgröße wird nach 15 Minuten beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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