- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02074930
Vergleich des Einflusses verschiedener Hauterkrankungen auf die allergische Hautreaktivität gegenüber epikutaner Allergenexposition
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist die Bestimmung der allergischen Hautreaktivität auf epikutan applizierten Birkenpollenallergenextrakt nach Hautvorbereitung (Mikroporation mittels P.L.E.A.S.E.). Professional) und Standard-Haut-Prick-Test. Beim Standard-Pricktest wird das Stratum corneum durch einen einzigen Einstich (1 mm) überwunden.
Durch P.L.E.A.S.E. induzierte Mikroporen Professionell dringen weniger tief, aber mit höherer Dichte (fünf Poren) in die Hornschicht ein. Daher empfiehlt sich ein Hautpräparat mit Mikroporen von P.L.E.A.S.E. Der vorherige Kontakt mit dem Allergen kann zu einer höheren Empfindlichkeit führen. Weniger Allergene können dennoch eine Hautreaktion hervorrufen, die bei einem herkömmlichen Prick-Hauttest nicht erkennbar ist. Während ein Haut-Prick-Test zu einem wirklich negativen Ergebnis führen kann (der Patient zeigt im Prick-Hauttest keine allergische Reaktion, leidet aber in der Klinik an einer Allergie), kann die IgE-Bestimmung zu falsch-positiven Ergebnissen führen (der Patient wird als Allergiker eingestuft, hat aber keine klinischen Symptome). ). So wird die Empfindlichkeit mit dem Mikroporen-Hautpräparat von P.L.E.A.S.E. Professionell könnte ein guter Kompromiss sein. Die Vorbereitung der Haut mit P.L.E.A.S.E. Professional führt zu einem besseren Verständnis des Einflusses verschiedener Arten von Hautverletzungsmustern auf die allergische Hautreaktivität. Wie wichtig ist nämlich die Rolle des exponierten Bereichs, der Tiefe der Verletzung und der Keratinozytenaktivierung?
Dies wird in einer Spätphasenreaktionsauswertung überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
ZH
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Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung,
- 18-65 Jahre alt (männlich oder weiblich),
- eine positive klinische Vorgeschichte einer Inhalationsallergie, vermutlich aufgrund von Birkenpollen,
- positiver Screening-Pricktest (mittlerer Quaddeldurchmesser größer oder gleich 3 mm) auf Birkenpollenallergenlösung,
- eine mittlere Quaddelgröße von mindestens 7 mm2, ermittelt im Screening-Pricktest mit Histamindihydrochlorid (10 mg/ml)
Ausschlusskriterien:
- Sie sind nicht in der Lage, Art, Bedeutung und Umfang der Studie zu verstehen oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Anmeldung zu einer klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- positive Hautreaktion im Screening-Pricktest auf NaCl,
- derzeit unter Allergiesymptomen leiden,
- Vorgeschichte systemischer Reaktionen auf Allergene,
- schwere Erkrankungen, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen,
- Immuntherapie mit dem Allergenpräparat in den letzten zwei Jahren,
- Hautläsionen und übermäßiger Haarwuchs in den Hauttestbereichen,
- Behandlung mit verbotenen Begleitmedikamenten mit Ausnahme von Medikamenten mit lokaler Wirkung, die keinen Einfluss auf die Ergebnisse der Pricktests haben,
- bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmig
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quaddelgröße (mm^2)
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird 15 Minuten nach der Allergenexposition beurteilt
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Die minimale Proteinkonzentration, die eine Quaddelgröße von >0 mm^2 hervorruft, wird zwischen den beiden verschiedenen Hautvorbereitungstechniken mit einem von Wilcoxon signierten Rangtest verglichen.
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Das primäre Ergebnis wird 15 Minuten nach der Allergenexposition beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quaddelgröße
Zeitfenster: Die Quaddelgröße wird nach 15 Minuten beurteilt
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Die Quaddelgrößen bei 10 HEP, 1 HEP, 0,1 HEP und 0,01 HEP/ml werden zwischen den beiden Hautvorbereitungstechniken verglichen (entweder mit einem t-Test bei gepaarten Stichproben bei Normalverteilung oder mit einem Wilcoxon-Signed-Ranks-Test).
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Die Quaddelgröße wird nach 15 Minuten beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPrep
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