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Comparación de la influencia de diferentes afecciones de la piel en la reactividad alérgica de la piel a la exposición al alérgeno epicutáneo

14 de abril de 2014 actualizado por: University of Zurich
Es una investigación fisiológica de etiqueta abierta de la reactividad de la piel alérgica a la exposición epicutánea de alérgenos en 20 pacientes alérgicos en dos afecciones cutáneas diferentes. El enfoque del estudio está en la preparación/condición de la piel y no en el alérgeno o la alergia específicos, pero por razones de homogeneidad se eligió una sola enfermedad alérgica, la alergia al polen de abedul, como base para la prueba. Para evaluar los efectos de las dos técnicas diferentes de preparación de la piel, se eligió una comparación intraindividual de la reactividad de la piel en términos de la reacción de fase I inmediata a diluciones en serie de extractos de polen de abedul. El enfoque de dilución en serie permite una evaluación del efecto dependiente de la dosis y una comparación de la sensibilidad. Las diferencias se explicarán principalmente por las dos preparaciones de piel diferentes que permiten una comparación cuantitativa de estas técnicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo es la determinación de la reactividad alérgica de la piel al extracto de alérgeno de polen de abedul aplicado epicutáneo después de la preparación de la piel (microporación por P.L.E.A.S.E. Professional) y prueba de punción cutánea estándar. Utilizando la prueba de punción estándar, el estrato córneo se supera con una sola punción (1 mm).

Microporos inducidos por P.L.E.A.S.E. Los profesionales penetran en el estrato córneo menos profundo pero con una mayor densidad (cinco poros). Por lo tanto, se sugiere que una preparación para la piel con microporos de P.L.E.A.S.E. El contacto profesional previo al alérgeno puede dar lugar a una mayor sensibilidad. Menos alérgeno aún podría provocar una reacción en la piel que no se verá en una prueba de punción cutánea convencional. Mientras que la prueba de punción cutánea puede dar lugar a un verdadero negativo (el paciente no muestra una reacción alérgica en la prueba de punción cutánea pero es alérgico en la clínica), la determinación de IgE puede dar lugar a falsos positivos (se determina que el paciente sufre alergia pero no presenta síntomas clínicos). ). Así que la sensibilidad con la preparación de la piel con microporos de P.L.E.A.S.E. Profesional podría ser un buen compromiso. La preparación de la piel con P.L.E.A.S.E. Profesional conduce a una mejor comprensión de la influencia de los diferentes tipos de patrones de lesión de la piel en la reactividad alérgica de la piel. Es decir, qué tan importante es el papel del área expuesta, la profundidad de la lesión y la activación de los queratinocitos.

Esto se verificará en una evaluación de reacción de fase tardía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito,
  • 18-65 años (hombre o mujer),
  • un historial clínico positivo para alergia a inhalantes presumiblemente debido al polen de abedul,
  • prueba de punción de detección positiva (diámetro medio de la pápula mayor o igual a 3 mm) a la solución de alérgeno de polen de abedul,
  • un tamaño medio de roncha mayor o igual a 7 mm2 obtenido en la prueba de detección con diclorhidrato de histamina (10 mg/ml)

Criterio de exclusión:

  • Deterioro en la comprensión de la naturaleza, el significado y el alcance del estudio o incapaz de dar su consentimiento informado por escrito,
  • inscripción en un ensayo clínico en las últimas 4 semanas,
  • embarazo o lactancia,
  • reacción cutánea positiva en la prueba de punción de detección a NaCl,
  • actualmente sufre de síntomas de alergia,
  • antecedentes de reacciones sistémicas a los alérgenos,
  • enfermedades graves que influyen en los resultados del presente estudio a discreción del investigador,
  • inmunoterapia con la preparación de alérgenos durante los últimos dos años,
  • lesiones en la piel y crecimiento excesivo de vello en las áreas de prueba de la piel,
  • tratamiento con medicamentos concomitantes prohibidos con la excepción de medicamentos con efectos locales que no influirán en los resultados de las pruebas cutáneas por punción,
  • incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la roncha (mm^2)
Periodo de tiempo: El resultado primario se evaluará después de 15 minutos después de la exposición al alérgeno
La concentración mínima de proteína que provoca un tamaño de roncha de > 0 mm^2 se comparará entre las dos técnicas diferentes de preparación de la piel con una prueba de rangos con signo de Wilcoxon.
El resultado primario se evaluará después de 15 minutos después de la exposición al alérgeno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la pápula
Periodo de tiempo: El tamaño de la roncha se evaluará después de 15 minutos.
Los tamaños de las ronchas a 10 HEP, 1 HEP, 0,1 HEP y 0,01 HEP/ml se compararán entre las dos técnicas de preparación de la piel (ya sea con una prueba t de muestras pareadas si se distribuye normalmente o con una prueba de rangos con signo de Wilcoxon).
El tamaño de la roncha se evaluará después de 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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