- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02074930
Comparación de la influencia de diferentes afecciones de la piel en la reactividad alérgica de la piel a la exposición al alérgeno epicutáneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es la determinación de la reactividad alérgica de la piel al extracto de alérgeno de polen de abedul aplicado epicutáneo después de la preparación de la piel (microporación por P.L.E.A.S.E. Professional) y prueba de punción cutánea estándar. Utilizando la prueba de punción estándar, el estrato córneo se supera con una sola punción (1 mm).
Microporos inducidos por P.L.E.A.S.E. Los profesionales penetran en el estrato córneo menos profundo pero con una mayor densidad (cinco poros). Por lo tanto, se sugiere que una preparación para la piel con microporos de P.L.E.A.S.E. El contacto profesional previo al alérgeno puede dar lugar a una mayor sensibilidad. Menos alérgeno aún podría provocar una reacción en la piel que no se verá en una prueba de punción cutánea convencional. Mientras que la prueba de punción cutánea puede dar lugar a un verdadero negativo (el paciente no muestra una reacción alérgica en la prueba de punción cutánea pero es alérgico en la clínica), la determinación de IgE puede dar lugar a falsos positivos (se determina que el paciente sufre alergia pero no presenta síntomas clínicos). ). Así que la sensibilidad con la preparación de la piel con microporos de P.L.E.A.S.E. Profesional podría ser un buen compromiso. La preparación de la piel con P.L.E.A.S.E. Profesional conduce a una mejor comprensión de la influencia de los diferentes tipos de patrones de lesión de la piel en la reactividad alérgica de la piel. Es decir, qué tan importante es el papel del área expuesta, la profundidad de la lesión y la activación de los queratinocitos.
Esto se verificará en una evaluación de reacción de fase tardía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito,
- 18-65 años (hombre o mujer),
- un historial clínico positivo para alergia a inhalantes presumiblemente debido al polen de abedul,
- prueba de punción de detección positiva (diámetro medio de la pápula mayor o igual a 3 mm) a la solución de alérgeno de polen de abedul,
- un tamaño medio de roncha mayor o igual a 7 mm2 obtenido en la prueba de detección con diclorhidrato de histamina (10 mg/ml)
Criterio de exclusión:
- Deterioro en la comprensión de la naturaleza, el significado y el alcance del estudio o incapaz de dar su consentimiento informado por escrito,
- inscripción en un ensayo clínico en las últimas 4 semanas,
- embarazo o lactancia,
- reacción cutánea positiva en la prueba de punción de detección a NaCl,
- actualmente sufre de síntomas de alergia,
- antecedentes de reacciones sistémicas a los alérgenos,
- enfermedades graves que influyen en los resultados del presente estudio a discreción del investigador,
- inmunoterapia con la preparación de alérgenos durante los últimos dos años,
- lesiones en la piel y crecimiento excesivo de vello en las áreas de prueba de la piel,
- tratamiento con medicamentos concomitantes prohibidos con la excepción de medicamentos con efectos locales que no influirán en los resultados de las pruebas cutáneas por punción,
- incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la roncha (mm^2)
Periodo de tiempo: El resultado primario se evaluará después de 15 minutos después de la exposición al alérgeno
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La concentración mínima de proteína que provoca un tamaño de roncha de > 0 mm^2 se comparará entre las dos técnicas diferentes de preparación de la piel con una prueba de rangos con signo de Wilcoxon.
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El resultado primario se evaluará después de 15 minutos después de la exposición al alérgeno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la pápula
Periodo de tiempo: El tamaño de la roncha se evaluará después de 15 minutos.
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Los tamaños de las ronchas a 10 HEP, 1 HEP, 0,1 HEP y 0,01 HEP/ml se compararán entre las dos técnicas de preparación de la piel (ya sea con una prueba t de muestras pareadas si se distribuye normalmente o con una prueba de rangos con signo de Wilcoxon).
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El tamaño de la roncha se evaluará después de 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPrep
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