Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de invloed van verschillende huidaandoeningen op de allergische huidreactiviteit bij epicutane blootstelling aan allergenen

14 april 2014 bijgewerkt door: University of Zurich
Het is een open-label fysiologisch onderzoek naar de allergische huidreactiviteit op epicutane blootstelling aan allergenen bij 20 allergische patiënten met twee verschillende huidaandoeningen. De focus van het onderzoek ligt op de voorbereiding/conditie van de huid en niet op het specifieke allergeen of de allergie, maar om redenen van homogeniteit werd gekozen voor een enkele allergische ziekte, berkenpollenallergie, als basis voor het testen. Om de effecten van de twee verschillende huidvoorbereidingstechnieken te evalueren, werd gekozen voor een intra-individuele vergelijking van de huidreactiviteit in termen van de onmiddellijke fase I-reactie op seriële verdunningen van extracten van berkenpollen. De seriële verdunningsbenadering maakt een dosisafhankelijke effectevaluatie en vergelijking van de gevoeligheid mogelijk. De verschillen zullen voornamelijk worden verklaard door de twee verschillende huidpreparaten die een kwantitatieve vergelijking van deze technieken mogelijk maken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is de bepaling van de allergische huidreactiviteit op epicutaan aangebracht berkenpollenallergeenextract na huidpreparatie (microporatie door P.L.E.A.S.E. Professioneel) en standaard huidpriktest. Door gebruik te maken van de standaard priktest wordt de hoornlaag met een enkele punctie (1 mm) overwonnen.

Microporiën geïnduceerd door P.L.E.A.S.E. Professional dringt minder diep door in de hoornlaag maar met een hogere dichtheid (vijf poriën). Daarom wordt voorgesteld om een ​​huidpreparaat met microporiën van P.L.E.A.S.E. Professioneel eerder contact met het allergeen kan leiden tot een hogere gevoeligheid. Minder allergeen kan nog steeds een huidreactie opwekken die niet wordt gezien door een conventionele prikhuidtest. Terwijl de huidpriktest kan leiden tot terecht-negatief (patiënt vertoont geen allergische reactie op prikhuidtest, maar lijdt aan een allergie in de kliniek), kan IgE-bepaling leiden tot fout-positieven (patiënt wordt vastgesteld als allergielijder maar heeft geen klinische symptomen). ). Dus de gevoeligheid met microporiën huidvoorbereiding door P.L.E.A.S.E. Professioneel zou een goed compromis kunnen zijn. De voorbereiding van de huid met P.L.E.A.S.E. Professioneel leidt tot een beter begrip van de invloed van verschillende soorten huidbeschadigingspatronen op de allergische huidreactiviteit. Hoe belangrijk is namelijk de rol van het blootgestelde gebied, de diepte van de verwonding en de activering van keratinocyten.

Dit zal worden gecontroleerd in een reactie-evaluatie in de late fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  • 18-65 jaar oud (man of vrouw),
  • een positieve klinische geschiedenis voor inhalatieallergie, vermoedelijk als gevolg van berkenpollen,
  • positieve screening priktest (gemiddelde kwaddeldiameter groter dan of gelijk aan 3 mm) op berkenpollenallergeenoplossing,
  • een gemiddelde kwaddelgrootte groter dan of gelijk aan 7 mm2 verkregen in de screeningspriktest met histaminedihydrochloride (10 mg/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderd in het begrijpen van de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
  • deelname aan een klinische proef in de afgelopen 4 weken,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • positieve huidreactie in de screeningspriktest op NaCl,
  • momenteel last van allergische symptomen,
  • geschiedenis van systemische reacties op allergenen,
  • ernstige ziekten die de resultaten van de huidige studie beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker,
  • immunotherapie met het allergeenpreparaat gedurende de afgelopen twee jaar,
  • huidlaesies en overmatige haargroei in de huidtestgebieden,
  • behandeling met gelijktijdig verboden geneesmiddelen met uitzondering van geneesmiddelen met lokale werking die geen invloed hebben op de resultaten van de huidpriktesten,
  • bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wheal-grootte (mm ^ 2)
Tijdsspanne: Het primaire resultaat wordt beoordeeld na 15 minuten na blootstelling aan allergenen
De minimale eiwitconcentratie die een kwaddelgrootte van >0 mm^2 opwekt, zal worden vergeleken tussen de twee verschillende huidvoorbereidingstechnieken met een door Wilcoxon ondertekende rangentest.
Het primaire resultaat wordt beoordeeld na 15 minuten na blootstelling aan allergenen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wheal-maat
Tijdsspanne: Wheal grootte zal worden beoordeeld na 15 minuten
De kwaddelgroottes bij 10 HEP, 1 HEP, 0,1 HEP en 0,01 HEP/ml zullen worden vergeleken tussen de twee technieken voor huidpreparatie (hetzij met een paired-samples t-test indien normaal verdeeld, hetzij met een Wilcoxon-signed ranks-test).
Wheal grootte zal worden beoordeeld na 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren