- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02074930
Vergelijking van de invloed van verschillende huidaandoeningen op de allergische huidreactiviteit bij epicutane blootstelling aan allergenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is de bepaling van de allergische huidreactiviteit op epicutaan aangebracht berkenpollenallergeenextract na huidpreparatie (microporatie door P.L.E.A.S.E. Professioneel) en standaard huidpriktest. Door gebruik te maken van de standaard priktest wordt de hoornlaag met een enkele punctie (1 mm) overwonnen.
Microporiën geïnduceerd door P.L.E.A.S.E. Professional dringt minder diep door in de hoornlaag maar met een hogere dichtheid (vijf poriën). Daarom wordt voorgesteld om een huidpreparaat met microporiën van P.L.E.A.S.E. Professioneel eerder contact met het allergeen kan leiden tot een hogere gevoeligheid. Minder allergeen kan nog steeds een huidreactie opwekken die niet wordt gezien door een conventionele prikhuidtest. Terwijl de huidpriktest kan leiden tot terecht-negatief (patiënt vertoont geen allergische reactie op prikhuidtest, maar lijdt aan een allergie in de kliniek), kan IgE-bepaling leiden tot fout-positieven (patiënt wordt vastgesteld als allergielijder maar heeft geen klinische symptomen). ). Dus de gevoeligheid met microporiën huidvoorbereiding door P.L.E.A.S.E. Professioneel zou een goed compromis kunnen zijn. De voorbereiding van de huid met P.L.E.A.S.E. Professioneel leidt tot een beter begrip van de invloed van verschillende soorten huidbeschadigingspatronen op de allergische huidreactiviteit. Hoe belangrijk is namelijk de rol van het blootgestelde gebied, de diepte van de verwonding en de activering van keratinocyten.
Dit zal worden gecontroleerd in een reactie-evaluatie in de late fase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- 18-65 jaar oud (man of vrouw),
- een positieve klinische geschiedenis voor inhalatieallergie, vermoedelijk als gevolg van berkenpollen,
- positieve screening priktest (gemiddelde kwaddeldiameter groter dan of gelijk aan 3 mm) op berkenpollenallergeenoplossing,
- een gemiddelde kwaddelgrootte groter dan of gelijk aan 7 mm2 verkregen in de screeningspriktest met histaminedihydrochloride (10 mg/ml)
Uitsluitingscriteria:
- Verminderd in het begrijpen van de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
- deelname aan een klinische proef in de afgelopen 4 weken,
- zwangerschap of borstvoeding,
- positieve huidreactie in de screeningspriktest op NaCl,
- momenteel last van allergische symptomen,
- geschiedenis van systemische reacties op allergenen,
- ernstige ziekten die de resultaten van de huidige studie beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker,
- immunotherapie met het allergeenpreparaat gedurende de afgelopen twee jaar,
- huidlaesies en overmatige haargroei in de huidtestgebieden,
- behandeling met gelijktijdig verboden geneesmiddelen met uitzondering van geneesmiddelen met lokale werking die geen invloed hebben op de resultaten van de huidpriktesten,
- bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Enkele arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wheal-grootte (mm ^ 2)
Tijdsspanne: Het primaire resultaat wordt beoordeeld na 15 minuten na blootstelling aan allergenen
|
De minimale eiwitconcentratie die een kwaddelgrootte van >0 mm^2 opwekt, zal worden vergeleken tussen de twee verschillende huidvoorbereidingstechnieken met een door Wilcoxon ondertekende rangentest.
|
Het primaire resultaat wordt beoordeeld na 15 minuten na blootstelling aan allergenen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wheal-maat
Tijdsspanne: Wheal grootte zal worden beoordeeld na 15 minuten
|
De kwaddelgroottes bij 10 HEP, 1 HEP, 0,1 HEP en 0,01 HEP/ml zullen worden vergeleken tussen de twee technieken voor huidpreparatie (hetzij met een paired-samples t-test indien normaal verdeeld, hetzij met een Wilcoxon-signed ranks-test).
|
Wheal grootte zal worden beoordeeld na 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPrep
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .