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プラーク型乾癬患者におけるウステキヌマブと比較したセクキヌマブの有効性

2017年6月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ウステキヌマブと比較して、16週間の治療における乾癬面積および重症度指数によって評価された有効性を実証し、中等症患者における長期安全性、忍容性および有効性を評価するための、52週間の多施設共同皮下無作為二重盲検試験。重度の尋常性乾癬（CLEAR）まで

この研究では、尋常性乾癬患者におけるセクキヌマブの有効性をウステキヌマブと比較して評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

676

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Novartis Investigative Site
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11375
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate、イギリス、HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee、Perthshire、イギリス、DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Redhill、Surrey、イギリス、RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6209804
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500 MB
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek、オランダ、8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda、CK、オランダ、4818
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A-1030
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
    • GR
      • Heraklion, Crete、GR、ギリシャ、71110
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas de G.C、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian、Pais Vasco、スペイン、20080
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bojnice、スロバキア、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica、Slovak Republic、スロバキア、97401
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Kosice-Saca、Slovak republic、スロバキア、040 15
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Arhus C、デンマーク、DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44803
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau、ドイツ、06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24148
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48159
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn、ドイツ、91224
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、NO-5021
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29609
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle、フランス、17019
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues、フランス、13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1404
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Balcova / Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Lin-Kou、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ランダム化前に少なくとも6か月間中等度から重度の尋常性乾癬を患っている患者
  • 乾癬のコントロールが不十分な全身療法の対象となる患者

除外基準:

  • 尋常性乾癬以外の形態の胞子症
  • -セクキヌマブ、ウステキヌマブ、または（IL）-17AまたはIL-17RAを標的とする他​​の生物学的薬物への以前の曝露

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIN457 300mg
患者はAIN457（セクキヌマブ）300mg（セクキヌマブ150mg注射2回）を皮下投与された。 (皮下) 毎週 1 回、0、1、2、3 週目に投与し、その後 4 週目から 48 週目まで毎月投与します。
薬：AIN457 300mg
他の名前：
  • セクキヌマブ
アクティブコンパレータ：ウステキヌマブ
患者はウステキヌマブ 45/90 mg (ラベルによると体重に依存) を皮下投与されました。 セクキヌマブ（皮下）および/またはプラセボ注射を毎週1回、第0週、第1週、第2週、第3週に行い、その後第4週から第48週まで毎月投与する
薬：ウステキヌマブ45/90mg
薬：プラセボセクキヌマブ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）90を達成した中等度から重度の尋常性乾癬の参加者の割合
時間枠：第16週

乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度および患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。

PASI 90 反応者は、16 週目に 90% 以上の改善を達成した参加者として定義されました
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目にPASI 75を達成した参加者の割合に基づく発症速度
時間枠：第4週

乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度および患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。

発症速度はPASI 75反応者のパーセンテージに基づいており、4週目に75%以上の改善を達成した参加者として定義されました。
第4週
52週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）90を達成した中等度から重度の尋常性乾癬の参加者の割合
時間枠：第52週

乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度および患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。

PASI 90 反応者は、52 週目に 90% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。
第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月26日

一次修了 (実際)

2016年6月29日

研究の完了 (実際)

2016年6月29日

試験登録日

最初に提出

2014年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月23日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A2317
  • 2013-003434-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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