판상형 건선 환자에서 우스테키누맙 대비 세쿠키누맙의 효능
2017년 6월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
우스테키누맙과 비교하여 16주 치료에서 건선 부위 및 중증도 지수로 평가한 효능을 입증하고 중등도 질환 대상자에서 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 피하 세쿠키누맙의 52주, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구 중증 판상 건선(CLEAR)
이 연구는 판상형 건선 환자에서 우스테키누맙과 비교하여 세쿠키누맙의 효능을 평가했습니다.
연구 개요
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676
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연구 장소
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GR
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Heraklion, Crete, GR, 그리스, 71110
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 MB
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
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Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
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Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
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CK
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Breda, CK, 네덜란드, 4818
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Bergen, 노르웨이, NO-5021
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Lin-Kou, 대만, 33305
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Taipei, 대만, 10002
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Gwangju, 대한민국, 501-757
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 06351
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Seoul, Korea, 대한민국, 03722
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Arhus C, 덴마크, DK-8000
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Augsburg, 독일, 86179
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Berlin, 독일, 13507
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Berlin, 독일, 13187
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Berlin, 독일, 10783
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Bielefeld, 독일, 33647
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Bochum, 독일, 44803
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Darmstadt, 독일, 64283
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Dessau-Rosslau, 독일, 06847
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Dresden, 독일, 01307
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Hamburg, 독일, 20354
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Hamburg, 독일, 22391
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Kiel, 독일, 24105
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Mainz, 독일, 55131
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Muenster, 독일, 48149
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Münster, 독일, 48159
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Pommelsbrunn, 독일, 91224
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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Los Angeles, California, 미국, 90045
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Gent, 벨기에, 9000
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Sofia, 불가리아, 1431
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Lausanne, 스위스, 1011
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Barcelona, 스페인, 08041
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28007
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Granada, Andalucia, 스페인, 18012
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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Catalunya
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Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
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Las Palmas de G.C
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, 스페인, 35010
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
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Pais Vasco
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Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48013
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San Sebastian, Pais Vasco, 스페인, 20080
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Bojnice, 슬로바키아, 972 01
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Kosice, 슬로바키아, 04001
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Slovak Republic
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Banska Bystrica, Slovak Republic, 슬로바키아, 97401
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Slovak republic
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Kosice-Saca, Slovak republic, 슬로바키아, 040 15
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Tallinn, 에스토니아, 10138
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Coventry, 영국, CV2 2DX
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Harrogate, 영국, HG2 7SX
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Hull, 영국, HU3 2JZ
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
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Manchester
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Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
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Perthshire
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Dundee, Perthshire, 영국, DD1 9SY
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Surrey
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Redhill, Surrey, 영국, RH1 5RH
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD5 0NA
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Linz, 오스트리아, A-4020
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Vienna, 오스트리아, A-1030
- Novartis Investigative Site
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Wien, 오스트리아, A-1090
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Afula, 이스라엘, 1834111
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6209804
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41100
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
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Balcova / Izmir, 칠면조, 35340
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Bursa, 칠면조, 16059
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, 포르투갈, 1069-166
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Brest, 프랑스, 29609
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Novartis Investigative Site
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Martigues, 프랑스, 13500
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
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Budapest, 헝가리, 1134
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Szeged, 헝가리, H-6725
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자
- 적절하게 조절되지 않는 건선으로 전신 요법을 받을 수 있는 환자
제외 기준:
- 플라크형 건선 이외의 포자병의 형태
- (IL)-17A 또는 IL-17RA를 표적으로 하는 세쿠키누맙, 우스테키누맙 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AIN457 300mg
환자는 AIN457(세쿠키누맙) 300mg(세쿠키누맙 150mg 주사 2회) 피하 투여를 받았습니다.
(피하) 0, 1,2,3주차에 매주 1회, 이어서 4주차부터 48주차까지 매월 투여
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다른 이름들:
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활성 비교기: 우스테키누맙
환자는 ustekinumab 45/90 mg(라벨에 따라 체중에 따라 다름) 피하 투여를 받았습니다.
(피하) 및/또는 0, 1, 2, 3주차에 매주 1회 위약 세쿠키누맙 주사 후 4주차부터 48주차까지 매월 투여
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 90을 달성한 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). PASI 90 응답자는 16주차에 90% 이상의 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다. |
16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 PASI 75를 달성한 참가자의 백분율을 기반으로 한 발병 속도
기간: 4주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). 발병 속도는 PASI 75 반응자의 백분율을 기반으로 했으며 4주차에 ≥ 75% 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다. |
4주차
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52주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90을 달성한 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). PASI 90 반응자는 52주차에 90% 이상의 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다. |
52주차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Alpalhao M, Duarte J, Diogo R, Vandemeulebroecke M, Ortmann CE, Kasparek T, Filipe P. Lower Limbs are the Most Difficult-to-Treat Body Region of Patients with Psoriasis: Pooled Analysis of CLEAR and CLARITY Studies of Secukinumab Versus Ustekinumab by Body Region. BioDrugs. 2022 Nov;36(6):781-789. doi: 10.1007/s40259-022-00558-2. Epub 2022 Nov 5.
- Conrad C, Ortmann CE, Vandemeulebroecke M, Kasparek T, Reich K. Nail Involvement as a Predictor of Differential Treatment Effects of Secukinumab Versus Ustekinumab in Patients with Moderate to Severe Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):233-241. doi: 10.1007/s13555-021-00654-1. Epub 2021 Dec 6.
- Augustin M, Thaci D, Eyerich K, Pinter A, Radtke M, Lauffer F, Mrowietz U, Gerdes S, Pariser D, Lebwohl M, Sieder C, Melzer N, Reich K. Continued treatment with secukinumab is associated with high retention or regain of response. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):67-75. doi: 10.1111/bjd.17991. Epub 2019 Jul 17.
- Thaci D, Blauvelt A, Reich K, Tsai TF, Vanaclocha F, Kingo K, Ziv M, Pinter A, Hugot S, You R, Milutinovic M. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: CLEAR, a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):400-9. doi: 10.1016/j.jaad.2015.05.013. Epub 2015 Jun 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457A2317
- 2013-003434-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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