Effekten av Secukinumab jämfört med Ustekinumab hos patienter med placktyp psoriasis
23 juni 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 52-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av subkutan secukinumab för att demonstrera effekt bedömd av Psoriasis Area and Severity Index vid 16 veckors behandling jämfört med Ustekinumab och för att bedöma långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (CLEAR)
Denna studie utvärderade effekten av secukinumab, jämfört med ustekinumab, hos patienter som har plack-typ psoriasis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
676
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Namur, Belgien, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1404
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Danmark, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Frankrike, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Novartis Investigative Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Novartis Investigative Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Novartis Investigative Site
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Novartis Investigative Site
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GR
-
Heraklion, Crete, GR, Grekland, 71110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6209804
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balcova / Izmir, Kalkon, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 MB
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
Sneek, Nederländerna, 8601 ZK
- Novartis Investigative Site
-
Zwijndrecht, Nederländerna, 3331 LZ
- Novartis Investigative Site
-
-
CK
-
Breda, CK, Nederländerna, 4818
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, NO-5021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakien, 972 01
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakien, 04001
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovakien, 97401
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak republic
-
Kosice-Saca, Slovak republic, Slovakien, 040 15
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanien, 18012
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas de G.C
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Spanien, 35010
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Novartis Investigative Site
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
-
Harrogate, Storbritannien, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Storbritannien, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Storbritannien, RH1 5RH
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lin-Kou, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10783
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Dessau-Rosslau, Tyskland, 06847
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24148
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Tyskland, 48159
- Novartis Investigative Site
-
Pommelsbrunn, Tyskland, 91224
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungern, H-6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Österrike, A-4020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Österrike, A-1030
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Österrike, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med måttlig till svår psoriasis av placktyp i minst 6 månader före randomisering
- patienter som är kvalificerade för systemisk terapi med otillräckligt kontrollerad psoriasis
Exklusions kriterier:
- andra former av sporiasis än psoriasis av placktyp
- tidigare exponering för secukinumab, ustekinumab eller andra biologiska läkemedel riktade mot (IL)-17A eller IL-17RA
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIN457 300 mg
patienter fick AIN457 (secukinumab) 300 mg (två secukinumab 150 mg injektioner) s.c.
(subkutant) en gång i veckan vid vecka 0, 1, 2, 3, följt av månadsdosering från vecka 4 till och med vecka 48
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ustekinumab
patienter fick ustekinumab 45/90 mg (vikt beroende, enligt etikett) s.c.
(subkutant) och/eller placebo sekukinumab injektioner en gång i veckan i veckorna 0,1,2 och 3 följt av månadsdosering från vecka 4 till och med vecka 48
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 90-svarare definierades som deltagare som uppnådde ≥ 90 % förbättring vid vecka 16 |
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Starthastighet baserat på andelen deltagare som uppnår PASI 75 vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). Speed of Onset baserades på procentandelen PASI 75-svarare och definierades som deltagare som uppnådde ≥ 75 % förbättring vid vecka 4 |
Vecka 4
|
|
Andel deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 90-svarare definierades som deltagare som uppnådde ≥ 90 % förbättring vid vecka 52 |
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Alpalhao M, Duarte J, Diogo R, Vandemeulebroecke M, Ortmann CE, Kasparek T, Filipe P. Lower Limbs are the Most Difficult-to-Treat Body Region of Patients with Psoriasis: Pooled Analysis of CLEAR and CLARITY Studies of Secukinumab Versus Ustekinumab by Body Region. BioDrugs. 2022 Nov;36(6):781-789. doi: 10.1007/s40259-022-00558-2. Epub 2022 Nov 5.
- Conrad C, Ortmann CE, Vandemeulebroecke M, Kasparek T, Reich K. Nail Involvement as a Predictor of Differential Treatment Effects of Secukinumab Versus Ustekinumab in Patients with Moderate to Severe Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):233-241. doi: 10.1007/s13555-021-00654-1. Epub 2021 Dec 6.
- Augustin M, Thaci D, Eyerich K, Pinter A, Radtke M, Lauffer F, Mrowietz U, Gerdes S, Pariser D, Lebwohl M, Sieder C, Melzer N, Reich K. Continued treatment with secukinumab is associated with high retention or regain of response. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):67-75. doi: 10.1111/bjd.17991. Epub 2019 Jul 17.
- Thaci D, Blauvelt A, Reich K, Tsai TF, Vanaclocha F, Kingo K, Ziv M, Pinter A, Hugot S, You R, Milutinovic M. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: CLEAR, a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):400-9. doi: 10.1016/j.jaad.2015.05.013. Epub 2015 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457A2317
- 2013-003434-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .