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Efficacia di Secukinumab rispetto a Ustekinumab nei pazienti con psoriasi a placche

23 giugno 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su secukinumab sottocutaneo per dimostrare l'efficacia valutata dall'indice di area e gravità della psoriasi a 16 settimane di trattamento rispetto a ustekinumab e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine in soggetti con moderata a Psoriasi a placche grave (CLEAR)

Questo studio ha valutato l'efficacia di secukinumab, rispetto a ustekinumab, nei pazienti con psoriasi a placche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

676

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1030
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Arhus C, Danimarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, Germania, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24148
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48159
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Germania, 91224
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
    • GR
      • Heraklion, Crete, GR, Grecia, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6209804
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 MB
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Olanda, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Olanda, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Regno Unito, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bojnice, Slovacchia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovacchia, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Kosice-Saca, Slovak republic, Slovacchia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Spagna, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spagna, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Novartis Investigative Site
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Balcova / Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H-6725
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi prima della randomizzazione
  • pazienti idonei alla terapia sistemica con psoriasi non adeguatamente controllata

Criteri di esclusione:

  • forme di sporiasi diverse dalla psoriasi a placche
  • precedente esposizione a secukinumab, ustekinumab o altri farmaci biologici mirati a (IL)-17A o IL-17RA

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIN457 300 mg
i pazienti hanno ricevuto AIN457 (secukinumab) 300 mg (due iniezioni di secukinumab 150 mg) s.c. (per via sottocutanea) una volta alla settimana alle settimane 0, 1, 2, 3, seguita da una somministrazione mensile a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 48 inclusa
Droga: AIN457 300 mg
Altri nomi:
  • secukinumab
Comparatore attivo: Ustekinumab
i pazienti hanno ricevuto ustekinumab 45/90 mg (dipendente dal peso, secondo l'etichetta) s.c. (sottocutanea) e/o iniezioni di secukinumab placebo una volta alla settimana alle settimane 0, 1, 2 e 3 seguite da somministrazione mensile a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 48 inclusa
Droga: ustekinumab 45/90 mg
Droga: placebo secukinumab
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).

I responder PASI 90 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 90% alla settimana 16
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di insorgenza basata sulla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI 75 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4

L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).

La velocità di insorgenza si basava sulla percentuale di responder PASI 75 ed è stata definita come i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 75% alla settimana 4
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).

I responder PASI 90 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 90% alla settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A2317
  • 2013-003434-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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