Efficacité du sécukinumab par rapport à l'ustekinumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques
23 juin 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de 52 semaines sur le sécukinumab sous-cutané visant à démontrer l'efficacité évaluée par la zone et l'indice de gravité du psoriasis à 16 semaines de traitement par rapport à l'ustekinumab et à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme chez les sujets atteints d'une maladie modérée au psoriasis en plaques sévère (CLAIR)
Cette étude a évalué l'efficacité du sécukinumab, par rapport à l'ustekinumab, chez les patients atteints de psoriasis en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
676
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86179
- Novartis Investigative Site
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13507
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13187
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10783
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Allemagne, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Allemagne, 44803
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Novartis Investigative Site
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Dessau-Rosslau, Allemagne, 06847
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 22391
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Allemagne, 24148
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, Allemagne, 23538
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne, 48149
- Novartis Investigative Site
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Münster, Allemagne, 48159
- Novartis Investigative Site
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Pommelsbrunn, Allemagne, 91224
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Novartis Investigative Site
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Gent, Belgique, 9000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Belgique, 4000
- Novartis Investigative Site
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Namur, Belgique, 5000
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1404
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgarie, 9000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Corée, République de, 501-757
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corée, République de, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corée, République de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Arhus C, Danemark, DK-8000
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28007
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28031
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Granada, Andalucia, Espagne, 18012
- Novartis Investigative Site
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Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Badalona, Catalunya, Espagne, 08916
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de G.C
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Espagne, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Novartis Investigative Site
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Novartis Investigative Site
-
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Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian, Pais Vasco, Espagne, 20080
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonie, 10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonie, 51014
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, France, 33076
- Novartis Investigative Site
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Brest, France, 29609
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, France, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, France, 13500
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, France, 06202
- Novartis Investigative Site
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GR
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Heraklion, Crete, GR, Grèce, 71110
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1134
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hongrie, H-6725
- Novartis Investigative Site
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Afula, Israël, 1834111
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israël, 6209804
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Italie, 41100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italie, 37126
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Novartis Investigative Site
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Linz, L'Autriche, A-4020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, A-1030
- Novartis Investigative Site
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Wien, L'Autriche, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Le Portugal, 1069-166
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Norvège, NO-5021
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 MB
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
- Novartis Investigative Site
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Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331 LZ
- Novartis Investigative Site
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CK
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Breda, CK, Pays-Bas, 4818
- Novartis Investigative Site
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
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Harrogate, Royaume-Uni, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Novartis Investigative Site
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Manchester
-
Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Perthshire
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Dundee, Perthshire, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Redhill, Surrey, Royaume-Uni, RH1 5RH
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
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Bojnice, Slovaquie, 972 01
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Slovaquie, 04001
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovaquie, 97401
- Novartis Investigative Site
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Slovak republic
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Kosice-Saca, Slovak republic, Slovaquie, 040 15
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suisse, 1011
- Novartis Investigative Site
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Lin-Kou, Taïwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Balcova / Izmir, Turquie, 35340
- Novartis Investigative Site
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Bursa, Turquie, 16059
- Novartis Investigative Site
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Novartis Investigative Site
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Novartis Investigative Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Novartis Investigative Site
-
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Novartis Investigative Site
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Novartis Investigative Site
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Novartis Investigative Site
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Novartis Investigative Site
-
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Novartis Investigative Site
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
- Novartis Investigative Site
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Novartis Investigative Site
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Novartis Investigative Site
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Novartis Investigative Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère depuis au moins 6 mois avant la randomisation
- patients éligibles à un traitement systémique avec un psoriasis insuffisamment contrôlé
Critère d'exclusion:
- formes de sporose autres que le psoriasis en plaques
- exposition antérieure au sécukinumab, à l'ustekinumab ou à d'autres médicaments biologiques ciblant (IL)-17A ou IL-17RA
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AIN457 300mg
les patients ont reçu AIN457 (sécukinumab) 300 mg (deux injections de sécukinumab 150 mg) s.c.
(sous-cutanée) une fois par semaine aux semaines 0, 1, 2, 3, suivie d'une administration mensuelle à partir de la semaine 4 jusqu'à la semaine 48 inclusivement
|
Autres noms:
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Comparateur actif: Ustekinumab
les patients ont reçu de l'ustekinumab 45/90 mg (le poids dépendait, selon l'étiquette) s.c.
(sous-cutanée) et/ou injections de sécukinumab placebo une fois par semaine aux semaines 0, 1, 2 et 3, suivies d'une administration mensuelle à partir de la semaine 4 jusqu'à la semaine 48 incluse
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ayant atteint l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Les répondeurs PASI 90 ont été définis comme les participants ayant obtenu une amélioration ≥ 90 % à la semaine 16 |
Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse d'apparition basée sur le pourcentage de participants atteignant PASI 75 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
|
Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). La vitesse d'apparition était basée sur le pourcentage de répondeurs PASI 75 et était définie comme les participants obtenant une amélioration ≥ 75 % à la semaine 4 |
Semaine 4
|
|
Pourcentage de participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ayant atteint l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 90 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Les répondeurs PASI 90 ont été définis comme les participants ayant obtenu une amélioration ≥ 90 % à la semaine 52 |
Semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Alpalhao M, Duarte J, Diogo R, Vandemeulebroecke M, Ortmann CE, Kasparek T, Filipe P. Lower Limbs are the Most Difficult-to-Treat Body Region of Patients with Psoriasis: Pooled Analysis of CLEAR and CLARITY Studies of Secukinumab Versus Ustekinumab by Body Region. BioDrugs. 2022 Nov;36(6):781-789. doi: 10.1007/s40259-022-00558-2. Epub 2022 Nov 5.
- Conrad C, Ortmann CE, Vandemeulebroecke M, Kasparek T, Reich K. Nail Involvement as a Predictor of Differential Treatment Effects of Secukinumab Versus Ustekinumab in Patients with Moderate to Severe Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):233-241. doi: 10.1007/s13555-021-00654-1. Epub 2021 Dec 6.
- Augustin M, Thaci D, Eyerich K, Pinter A, Radtke M, Lauffer F, Mrowietz U, Gerdes S, Pariser D, Lebwohl M, Sieder C, Melzer N, Reich K. Continued treatment with secukinumab is associated with high retention or regain of response. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):67-75. doi: 10.1111/bjd.17991. Epub 2019 Jul 17.
- Thaci D, Blauvelt A, Reich K, Tsai TF, Vanaclocha F, Kingo K, Ziv M, Pinter A, Hugot S, You R, Milutinovic M. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: CLEAR, a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):400-9. doi: 10.1016/j.jaad.2015.05.013. Epub 2015 Jun 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2014
Première publication (Estimation)
3 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457A2317
- 2013-003434-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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