Secukinumabin teho verrattuna ustekinumabiin potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi
perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
52 viikon monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ihonalaisesta secukinumabista, joka osoittaa tehokkuuden psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin perusteella arvioituna 16 hoitoviikon kohdalla ustekinumabiin verrattuna ja pitkän aikavälin turvallisuuden, siedettävyyden ja kohtelun tehokkuuden arvioimiseksi. vaikeaan plakkipsoriaasiin (CLEAR)
Tässä tutkimuksessa arvioitiin sekukinumabin tehoa verrattuna ustekinumabiin potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
676
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 MB
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
- Novartis Investigative Site
-
Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
- Novartis Investigative Site
-
-
CK
-
Breda, CK, Alankomaat, 4818
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanja, 18012
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas de G.C
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Espanja, 35010
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Novartis Investigative Site
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48013
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian, Pais Vasco, Espanja, 20080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6209804
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Itävalta, A-4020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, A-1030
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Itävalta, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GR
-
Heraklion, Crete, GR, Kreikka, 71110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, NO-5021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugali, 1069-166
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Ranska, 29609
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Ranska, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13507
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10783
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Saksa, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Dessau-Rosslau, Saksa, 06847
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24148
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Saksa, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Saksa, 48159
- Novartis Investigative Site
-
Pommelsbrunn, Saksa, 91224
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakia, 972 01
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovakia, 97401
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak republic
-
Kosice-Saca, Slovak republic, Slovakia, 040 15
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lin-Kou, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Tanska, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balcova / Izmir, Turkki, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Bursa, Turkki, 16059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, H-6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Viro, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Novartis Investigative Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Novartis Investigative Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Novartis Investigative Site
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Novartis Investigative Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
- potilaat, jotka ovat kelvollisia systeemiseen hoitoon ja joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva psoriaasi
Poissulkemiskriteerit:
- muut sporiaasimuodot kuin plakkityyppinen psoriaasi
- aiempi altistuminen sekukinumabille, ustekinumabille tai muille biologisille lääkkeille, jotka kohdistuvat (IL)-17A:ta tai IL-17RA:ta
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIN457 300 mg
potilaat saivat AIN457:ää (secukinumabia) 300 mg (kaksi 150 mg:n sekukinumabi-injektiota) s.c.
(subkutaanisesti) kerran viikossa viikoilla 0, 1, 2, 3, minkä jälkeen annostus kuukausittain alkaen viikosta 4 viikoksi 48 mukaan lukien
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ustekinumabi
potilaat saivat ustekinumabia 45/90 mg (painon mukaan, etiketin mukaan) s.c.
(subkutaanisesti) ja/tai plasebo-sekukinumabi-injektiot kerran viikossa viikoilla 0, 1, 2 ja 3, mitä seuraa kuukausittain annostelu alkaen viikoista 4 viikoille 48 mukaan lukien
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi ja jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 90 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on leesion vaikeusasteen ja sairastuneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 90 -vastaajien määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat ≥ 90 % parannuksia viikolla 16 |
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkamisnopeus perustuu niiden osallistujien prosenttiosuuteen, jotka saavuttavat PASI 75:n viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on leesion vaikeusasteen ja sairastuneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). Aloitusnopeus perustui PASI 75 -vastaajien prosenttiosuuteen ja määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat ≥ 75 % parannuksen viikolla 4 |
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi ja jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 90 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on leesion vaikeusasteen ja sairastuneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 90 -vastaajiksi määriteltiin osallistujia, jotka saavuttivat ≥ 90 % parannuksen viikolla 52 |
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Alpalhao M, Duarte J, Diogo R, Vandemeulebroecke M, Ortmann CE, Kasparek T, Filipe P. Lower Limbs are the Most Difficult-to-Treat Body Region of Patients with Psoriasis: Pooled Analysis of CLEAR and CLARITY Studies of Secukinumab Versus Ustekinumab by Body Region. BioDrugs. 2022 Nov;36(6):781-789. doi: 10.1007/s40259-022-00558-2. Epub 2022 Nov 5.
- Conrad C, Ortmann CE, Vandemeulebroecke M, Kasparek T, Reich K. Nail Involvement as a Predictor of Differential Treatment Effects of Secukinumab Versus Ustekinumab in Patients with Moderate to Severe Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):233-241. doi: 10.1007/s13555-021-00654-1. Epub 2021 Dec 6.
- Augustin M, Thaci D, Eyerich K, Pinter A, Radtke M, Lauffer F, Mrowietz U, Gerdes S, Pariser D, Lebwohl M, Sieder C, Melzer N, Reich K. Continued treatment with secukinumab is associated with high retention or regain of response. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):67-75. doi: 10.1111/bjd.17991. Epub 2019 Jul 17.
- Thaci D, Blauvelt A, Reich K, Tsai TF, Vanaclocha F, Kingo K, Ziv M, Pinter A, Hugot S, You R, Milutinovic M. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: CLEAR, a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):400-9. doi: 10.1016/j.jaad.2015.05.013. Epub 2015 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457A2317
- 2013-003434-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .