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Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Ustekinumab bei Patienten mit Psoriasis vom Plaque-Typ

23. Juni 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit subkutan verabreichtem Secukinumab zum Nachweis der Wirksamkeit anhand des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex nach 16 Behandlungswochen im Vergleich zu Ustekinumab und zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit mittelschwerer Psoriasis zu schwerer Plaque-Psoriasis (CLEAR)

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Ustekinumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

676

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, Deutschland, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24148
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48159
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Deutschland, 91224
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
    • GR
      • Heraklion, Crete, GR, Griechenland, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6209804
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 MB
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Niederlande, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slowakei, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Kosice-Saca, Slovak republic, Slowakei, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Balcova / Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Novartis Investigative Site
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A-1030
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung
  • Patienten, die für eine systemische Therapie mit unzureichend kontrollierter Psoriasis in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Formen der Sporiasis außer Plaque-Psoriasis
  • vorherige Exposition gegenüber Secukinumab, Ustekinumab oder anderen biologischen Arzneimitteln, die auf (IL)-17A oder IL-17RA abzielen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIN457 300 mg
Die Patienten erhielten AIN457 (Secukinumab) 300 mg (zwei Injektionen Secukinumab 150 mg) s.c. (subkutan) einmal pro Woche in den Wochen 0, 1, 2, 3, gefolgt von einer monatlichen Dosierung ab Woche 4 bis einschließlich Woche 48
Arzneimittel: AIN457 300 mg
Andere Namen:
  • Secukinumab
Aktiver Komparator: Ustekinumab
Patienten erhielten Ustekinumab 45/90 mg (gewichtsabhängig, laut Etikett) s.c. (subkutan) und/oder Placebo-Secukinumab-Injektionen einmal pro Woche in den Wochen 0, 1, 2 und 3, gefolgt von einer monatlichen Dosierung ab Woche 4 bis einschließlich Woche 48
Arzneimittel: Ustekinumab 45/90 mg
Arzneimittel: Placebo Secukinumab
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die in Woche 16 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 90 erreichten
Zeitfenster: Woche 16

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).

PASI-90-Responder wurden als Teilnehmer definiert, die in Woche 16 eine Verbesserung von ≥ 90 % erreichten
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsgeschwindigkeit basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 PASI 75 erreichten
Zeitfenster: Woche 4

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).

Die Geschwindigkeit des Einsetzens basierte auf dem Prozentsatz der PASI-75-Responder und wurde als Teilnehmer definiert, die in Woche 4 eine Verbesserung von ≥ 75 % erreichten
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die in Woche 52 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 90 erreichten
Zeitfenster: Woche 52

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).

PASI-90-Responder wurden als Teilnehmer definiert, die in Woche 52 eine Verbesserung von ≥ 90 % erreichten
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2317
  • 2013-003434-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ

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