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苏金单抗与优特克单抗在斑块型银屑病患者中的疗效比较

2017年6月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 52 周、多中心、随机、双盲的皮下注射苏金单抗研究，以在治疗 16 周时通过银屑病面积和严重程度指数评估与优特克单抗相比的疗效，并评估中度银屑病患者的长期安全性、耐受性和疗效严重斑块状银屑病 (CLEAR)

这项研究评估了苏金单抗与优特克单抗相比在斑块型银屑病患者中的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

676

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Arhus C、丹麦、DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、6209804
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1404
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、保加利亚、9000
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • Novartis Investigative Site
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      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Lin-Kou、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、奥地利、A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利、A-1030
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
    • GR
      • Heraklion, Crete、GR、希腊、71110
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、德国、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44803
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、德国、64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau、德国、06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24148
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、德国、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、德国、48159
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn、德国、91224
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、意大利、37126
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威、NO-5021
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  • 斯洛伐克
      • Bojnice、斯洛伐克、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、斯洛伐克、04001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica、Slovak Republic、斯洛伐克、97401
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Kosice-Saca、Slovak republic、斯洛伐克、040 15
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、比利时、5000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、法国、29609
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle、法国、17019
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues、法国、13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3、法国、06202
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Balcova / Izmir、火鸡、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa、火鸡、16059
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Novartis Investigative Site
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills、New York、美国、11375
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate、英国、HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、英国、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee、Perthshire、英国、DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Redhill、Surrey、英国、RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6500 MB
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek、荷兰、8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht、荷兰、3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda、CK、荷兰、4818
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、葡萄牙、1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、西班牙、18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas de G.C、西班牙、35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、西班牙、48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian、Pais Vasco、西班牙、20080
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 随机化前至少 6 个月患有中度至重度斑块型银屑病的患者
  • 银屑病控制不佳且适合全身治疗的患者

排除标准：

  • 斑块型银屑病以外的其他形式的孢子病
  • 既往接触过苏金单抗、优特克单抗或其他靶向 (IL)-17A 或 IL-17RA 的生物药物

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AIN457 300 毫克
患者接受 AIN457（苏金单抗）300 毫克（两次苏金单抗 150 毫克注射）皮下注射 （皮下）每周一次，在第 0、1、2、3 周，然后从第 4 周到第 48 周开始每月给药
药品：AIN457 300 毫克
其他名称：
  • 苏金单抗
有源比较器：优特克单抗
患者皮下接受 ustekinumab 45/90 mg（取决于体重，根据标签） （皮下）和/或安慰剂苏金单抗注射，每周一次，在第 0、1、2 和 3 周，然后从第 4 周到第 48 周开始每月给药
药品：优特克单抗 45/90 毫克
药品：安慰剂苏金单抗
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 16 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 的中度至重度斑块状银屑病参与者的百分比
大体时间：第 16 周

银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是对病变严重程度和受影响面积的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。

PASI 90 反应者被定义为参与者在第 16 周时达到 ≥ 90% 的改善
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于第 4 周达到 PASI 75 的参与者百分比的发病速度
大体时间：第四周

银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是对病变严重程度和受影响面积的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。

起效速度基于 PASI 75 反应者的百分比，定义为参与者在第 4 周达到 ≥ 75% 的改善
第四周
在第 52 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 的中度至重度斑块状银屑病参与者的百分比
大体时间：第 52 周

银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是对病变严重程度和受影响面积的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。

PASI 90 反应者被定义为参与者在第 52 周时达到 ≥ 90% 的改善
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月26日

初级完成 (实际的)

2016年6月29日

研究完成 (实际的)

2016年6月29日

研究注册日期

首次提交

2014年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月28日

首次发布 (估计)

2014年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月23日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457A2317
  • 2013-003434-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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