Skuteczność sekukinumabu w porównaniu z ustekinumabem u pacjentów z łuszczycą plackowatą
23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą podskórnego podawania sekukinumabu w celu wykazania skuteczności ocenianej na podstawie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy po 16 tygodniach leczenia w porównaniu z ustekinumabem oraz w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkiej łuszczycy plackowatej (CZYSTY)
W tym badaniu oceniano skuteczność sekukinumabu w porównaniu z ustekinumabem u pacjentów z łuszczycą plackowatą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
676
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Austria, A-4020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, A-1030
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1404
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Dania, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Francja, 29609
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Francja, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Francja, 06202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GR
-
Heraklion, Crete, GR, Grecja, 71110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Hiszpania, 18012
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas de G.C
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Hiszpania, 35010
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Novartis Investigative Site
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian, Pais Vasco, Hiszpania, 20080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500 MB
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
Sneek, Holandia, 8601 ZK
- Novartis Investigative Site
-
Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
- Novartis Investigative Site
-
-
CK
-
Breda, CK, Holandia, 4818
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balcova / Izmir, Indyk, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Bursa, Indyk, 16059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6209804
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13507
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10783
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Niemcy, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Niemcy, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Dessau-Rosslau, Niemcy, 06847
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy, 24148
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Niemcy, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Niemcy, 48159
- Novartis Investigative Site
-
Pommelsbrunn, Niemcy, 91224
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, NO-5021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugalia, 1069-166
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Republika Korei, 501-757
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Novartis Investigative Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Novartis Investigative Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Novartis Investigative Site
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Novartis Investigative Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Słowacja, 972 01
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Słowacja, 04001
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Banska Bystrica, Slovak Republic, Słowacja, 97401
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak republic
-
Kosice-Saca, Slovak republic, Słowacja, 040 15
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lin-Kou, Tajwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Węgry, H-6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Włochy, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Włochy, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
- chorzy kwalifikujący się do leczenia systemowego z niedostatecznie kontrolowaną łuszczycą
Kryteria wyłączenia:
- formy sporozy inne niż łuszczyca plackowata
- wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab, ustekinumab lub inne leki biologiczne ukierunkowane na (IL)-17A lub IL-17RA
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AIN457 300 mg
pacjenci otrzymywali AIN457 (sekukinumab) 300 mg (dwa wstrzyknięcia sekukinumabu 150 mg) s.c.
(podskórnie) raz w tygodniu w tygodniach 0, 1,2,3, następnie comiesięczne dawkowanie począwszy od tygodnia 4 do tygodnia 48 włącznie
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ustekinumab
pacjenci otrzymywali ustekinumab 45/90 mg (w zależności od masy ciała, zgodnie z etykietą) s.c.
(podskórnie) i (lub) placebo wstrzyknięcia sekukinumabu raz w tygodniu w tygodniach 0, 1, 2 i 3, a następnie comiesięczne dawkowanie począwszy od tygodnia 4 do tygodnia 48 włącznie
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) osiągnął 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego łuszczycą w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). Osoby z odpowiedzią PASI 90 zostały zdefiniowane jako uczestnicy osiągający poprawę o ≥ 90% w tygodniu 16 |
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wystąpienia na podstawie odsetka uczestników, którzy osiągnęli PASI 75 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego łuszczycą w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). Szybkość wystąpienia została oparta na odsetku osób z odpowiedzią PASI 75 i została zdefiniowana jako uczestnicy osiągający poprawę o ≥ 75% w 4. tygodniu |
Tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) osiągnął 90 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego łuszczycą w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). Osoby z odpowiedzią PASI 90 zostały zdefiniowane jako uczestnicy osiągający poprawę o ≥ 90% w tygodniu 52 |
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Alpalhao M, Duarte J, Diogo R, Vandemeulebroecke M, Ortmann CE, Kasparek T, Filipe P. Lower Limbs are the Most Difficult-to-Treat Body Region of Patients with Psoriasis: Pooled Analysis of CLEAR and CLARITY Studies of Secukinumab Versus Ustekinumab by Body Region. BioDrugs. 2022 Nov;36(6):781-789. doi: 10.1007/s40259-022-00558-2. Epub 2022 Nov 5.
- Conrad C, Ortmann CE, Vandemeulebroecke M, Kasparek T, Reich K. Nail Involvement as a Predictor of Differential Treatment Effects of Secukinumab Versus Ustekinumab in Patients with Moderate to Severe Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):233-241. doi: 10.1007/s13555-021-00654-1. Epub 2021 Dec 6.
- Augustin M, Thaci D, Eyerich K, Pinter A, Radtke M, Lauffer F, Mrowietz U, Gerdes S, Pariser D, Lebwohl M, Sieder C, Melzer N, Reich K. Continued treatment with secukinumab is associated with high retention or regain of response. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):67-75. doi: 10.1111/bjd.17991. Epub 2019 Jul 17.
- Thaci D, Blauvelt A, Reich K, Tsai TF, Vanaclocha F, Kingo K, Ziv M, Pinter A, Hugot S, You R, Milutinovic M. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: CLEAR, a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):400-9. doi: 10.1016/j.jaad.2015.05.013. Epub 2015 Jun 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457A2317
- 2013-003434-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .