Eficacia de secukinumab frente a ustekinumab en pacientes con psoriasis en placas
23 de junio de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de secukinumab subcutáneo para demostrar la eficacia evaluada por el área de la psoriasis y el índice de gravedad a las 16 semanas de tratamiento en comparación con ustekinumab y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo en sujetos con a la psoriasis en placa grave (CLEAR)
Este estudio evaluó la eficacia de secukinumab, en comparación con ustekinumab, en pacientes con psoriasis en placas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
676
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86179
- Novartis Investigative Site
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13507
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13187
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10783
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemania, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemania, 44803
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Novartis Investigative Site
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Dessau-Rosslau, Alemania, 06847
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22391
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24148
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, Alemania, 23538
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemania, 48159
- Novartis Investigative Site
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Pommelsbrunn, Alemania, 91224
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Linz, Austria, A-4020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, A-1030
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1404
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgaria, 9000
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea, república de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Arhus C, Dinamarca, DK-8000
- Novartis Investigative Site
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Bojnice, Eslovaquia, 972 01
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslovaquia, 04001
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Banska Bystrica, Slovak Republic, Eslovaquia, 97401
- Novartis Investigative Site
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Slovak republic
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Kosice-Saca, Slovak republic, Eslovaquia, 040 15
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28007
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28031
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
-
Granada, Andalucia, España, 18012
- Novartis Investigative Site
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Malaga, Andalucia, España, 29010
- Novartis Investigative Site
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
- Novartis Investigative Site
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-
Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Novartis Investigative Site
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-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, España, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, España, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de G.C
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, España, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Novartis Investigative Site
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian, Pais Vasco, España, 20080
- Novartis Investigative Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Novartis Investigative Site
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Novartis Investigative Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Novartis Investigative Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Novartis Investigative Site
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-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novartis Investigative Site
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Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Novartis Investigative Site
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Novartis Investigative Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novartis Investigative Site
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Novartis Investigative Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Novartis Investigative Site
-
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Novartis Investigative Site
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Novartis Investigative Site
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonia, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Francia, 29609
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle, Francia, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Francia, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
GR
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Heraklion, Crete, GR, Grecia, 71110
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungría, H-6725
- Novartis Investigative Site
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Afula, Israel, 1834111
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6209804
- Novartis Investigative Site
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-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
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Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
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-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Noruega, NO-5021
- Novartis Investigative Site
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Balcova / Izmir, Pavo, 35340
- Novartis Investigative Site
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Bursa, Pavo, 16059
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 MB
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
- Novartis Investigative Site
-
Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
- Novartis Investigative Site
-
-
CK
-
Breda, CK, Países Bajos, 4818
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
-
Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Reino Unido, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Lin-Kou, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave durante al menos 6 meses antes de la aleatorización
- pacientes elegibles para terapia sistémica con psoriasis inadecuadamente controlada
Criterio de exclusión:
- formas de esporiasis distintas de la psoriasis en placas
- exposición previa a secukinumab, ustekinumab u otros medicamentos biológicos dirigidos a (IL)-17A o IL-17RA
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AIN457 300 mg
los pacientes recibieron AIN457 (secukinumab) 300 mg (dos inyecciones de secukinumab 150 mg) s.c.
(por vía subcutánea) una vez a la semana en las semanas 0, 1, 2 y 3, seguido de una dosificación mensual a partir de la semana 4 a la semana 48 inclusive
|
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Ustekinumab
los pacientes recibieron ustekinumab 45/90 mg (dependiendo del peso, según etiqueta) s.c.
(por vía subcutánea) y/o inyecciones de secukinumab de placebo una vez por semana en las semanas 0, 1, 2 y 3 seguidas de una dosificación mensual a partir de la semana 4 hasta la semana 48 inclusive
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con psoriasis en placas de moderada a grave que alcanzaron el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). Los respondedores PASI 90 se definieron como participantes que lograron una mejora ≥ 90 % en la semana 16 |
Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de inicio basada en el porcentaje de participantes que lograron PASI 75 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). La velocidad de inicio se basó en el porcentaje de respondedores PASI 75 y se definió como participantes que lograron una mejora ≥ 75 % en la semana 4 |
Semana 4
|
|
Porcentaje de participantes con psoriasis en placas de moderada a grave que alcanzaron el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 90 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). Los respondedores PASI 90 se definieron como participantes que lograron una mejora ≥ 90 % en la semana 52 |
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Alpalhao M, Duarte J, Diogo R, Vandemeulebroecke M, Ortmann CE, Kasparek T, Filipe P. Lower Limbs are the Most Difficult-to-Treat Body Region of Patients with Psoriasis: Pooled Analysis of CLEAR and CLARITY Studies of Secukinumab Versus Ustekinumab by Body Region. BioDrugs. 2022 Nov;36(6):781-789. doi: 10.1007/s40259-022-00558-2. Epub 2022 Nov 5.
- Conrad C, Ortmann CE, Vandemeulebroecke M, Kasparek T, Reich K. Nail Involvement as a Predictor of Differential Treatment Effects of Secukinumab Versus Ustekinumab in Patients with Moderate to Severe Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):233-241. doi: 10.1007/s13555-021-00654-1. Epub 2021 Dec 6.
- Augustin M, Thaci D, Eyerich K, Pinter A, Radtke M, Lauffer F, Mrowietz U, Gerdes S, Pariser D, Lebwohl M, Sieder C, Melzer N, Reich K. Continued treatment with secukinumab is associated with high retention or regain of response. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):67-75. doi: 10.1111/bjd.17991. Epub 2019 Jul 17.
- Thaci D, Blauvelt A, Reich K, Tsai TF, Vanaclocha F, Kingo K, Ziv M, Pinter A, Hugot S, You R, Milutinovic M. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: CLEAR, a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):400-9. doi: 10.1016/j.jaad.2015.05.013. Epub 2015 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457A2317
- 2013-003434-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AIN457 300 mg
-
Novartis PharmaceuticalsRetirado
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPsoriasis crónica en placasEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPsoriasis tipo placa crónica de moderada a graveEstados Unidos, Alemania, Japón, Bulgaria, Chequia, Singapur, Suiza, Reino Unido, Italia, Francia, Vietnam, Polonia, Eslovaquia, Austria, Canadá
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPsoriasis palmoplantar de moderada a graveBélgica, Estados Unidos, Hungría, Federación Rusa, Pavo, Australia, Israel, Países Bajos, Portugal, España, Reino Unido, Noruega, Eslovaquia, Canadá, Finlandia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPsoriasis crónica del cuero cabelludoEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPsoriasis tipo placa de moderada a graveEstados Unidos, República Checa, Austria, Alemania, India, Japón, Bulgaria, Singapur, Suiza, Reino Unido, Italia, Francia, Polonia, Eslovaquia, Canadá, Vietnam
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoLiquen plano: liquen plano cutáneo, liquen plano mucoso y liquen planopilarisAlemania, Estados Unidos, Francia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminado
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Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineReclutamientoEspondilitis anquilosante (EA)Porcelana
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamientoPolimialgia reumáticaEstados Unidos, Australia, Alemania, Bélgica, Francia, España, Italia, Líbano, Suiza, Japón, Israel, Dinamarca, Argentina, Países Bajos, Colombia, Chile, Hungría, Polonia, Pavo, Chequia, Brasil, Sudáfrica, México, Canadá, Reino Unido