Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность секукинумаба по сравнению с устекинумабом у пациентов с бляшечным псориазом

23 июня 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

52-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование подкожного введения секукинумаба для демонстрации эффективности по оценке площади и индекса тяжести псориаза через 16 недель лечения по сравнению с устекинумабом, а также для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности у субъектов с умеренным до тяжелого бляшечного псориаза (CLEAR)

В этом исследовании оценивалась эффективность секукинумаба по сравнению с устекинумабом у пациентов с бляшечным псориазом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

676

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, A-1030
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, Германия, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24148
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48159
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Германия, 91224
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
    • GR
      • Heraklion, Crete, GR, Греция, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Arhus C, Дания, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6209804
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Испания, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Испания, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Испания, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 MB
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Нидерланды, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bojnice, Словакия, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 04001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Словакия, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Kosice-Saca, Slovak republic, Словакия, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Соединенное Королевство, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Novartis Investigative Site
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Lin-Kou, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Balcova / Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Турция, 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Франция, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации
  • пациенты, подходящие для системной терапии с неадекватно контролируемым псориазом

Критерий исключения:

  • формы спориаза, отличные от псориаза бляшечного типа
  • предшествующее воздействие секукинумаба, устекинумаба или других биологических препаратов, нацеленных на (IL)-17A или IL-17RA

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AIN457 300 мг
пациенты получали AIN457 (секукинумаб) 300 мг (две инъекции секукинумаба по 150 мг) подкожно. (подкожно) один раз в неделю на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением дозы, начиная с 4 недели по 48 неделю включительно
Лекарство: AIN457 300 мг
Другие имена:
  • секукинумаб
Активный компаратор: Устекинумаб
пациенты получали устекинумаб 45/90 мг (в зависимости от массы тела, согласно этикетке) подкожно. (подкожно) и/или плацебо инъекции секукинумаба один раз в неделю на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением дозы, начиная с 4 недели до 48 недели включительно
Лекарство: устекинумаб 45/90 мг
Лекарство: плацебо секукинумаб
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в едином балле: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).

Респонденты PASI 90 были определены как участники, достигшие улучшения ≥ 90% на 16-й неделе.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость начала на основе процента участников, достигших PASI 75 на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в едином балле: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).

Скорость начала действия основывалась на проценте респондеров PASI 75 и определялась как участники, достигшие улучшения ≥ 75% на 4-й неделе.
Неделя 4
Процент участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в едином балле: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).

Респонденты PASI 90 были определены как участники, достигшие улучшения ≥ 90% на 52-й неделе.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457A2317
  • 2013-003434-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться