Eficácia do Secuquinumabe Comparado ao Ustequinumabe em Pacientes com Psoríase em Placa
23 de junho de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego de secuquinumabe subcutâneo para demonstrar a eficácia avaliada pela área de psoríase e índice de gravidade em 16 semanas de tratamento em comparação com ustequinumabe e para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo em indivíduos com moderado para psoríase em placas grave (CLEAR)
Este estudo avaliou a eficácia do secuquinumabe, em comparação com o ustequinumabe, em pacientes com psoríase em placas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
676
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86179
- Novartis Investigative Site
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13507
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13187
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10783
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44803
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Novartis Investigative Site
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Dessau-Rosslau, Alemanha, 06847
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24148
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, Alemanha, 23538
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemanha, 48159
- Novartis Investigative Site
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Pommelsbrunn, Alemanha, 91224
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1404
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgária, 9000
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
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Arhus C, Dinamarca, DK-8000
- Novartis Investigative Site
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Bojnice, Eslováquia, 972 01
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslováquia, 04001
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Banska Bystrica, Slovak Republic, Eslováquia, 97401
- Novartis Investigative Site
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Slovak republic
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Kosice-Saca, Slovak republic, Eslováquia, 040 15
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28031
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Granada, Andalucia, Espanha, 18012
- Novartis Investigative Site
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de G.C
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Espanha, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Novartis Investigative Site
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Novartis Investigative Site
-
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Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian, Pais Vasco, Espanha, 20080
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Novartis Investigative Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Novartis Investigative Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Novartis Investigative Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Novartis Investigative Site
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Novartis Investigative Site
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Novartis Investigative Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novartis Investigative Site
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Novartis Investigative Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Novartis Investigative Site
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estônia, 10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, França, 33076
- Novartis Investigative Site
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Brest, França, 29609
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle, França, 17019
- Novartis Investigative Site
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Martigues, França, 13500
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, França, 06202
- Novartis Investigative Site
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GR
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Heraklion, Crete, GR, Grécia, 71110
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, Holanda, 6500 MB
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Sneek, Holanda, 8601 ZK
- Novartis Investigative Site
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Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
- Novartis Investigative Site
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CK
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Breda, CK, Holanda, 4818
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1134
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungria, H-6725
- Novartis Investigative Site
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Afula, Israel, 1834111
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6209804
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Itália, 41100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Itália, 37126
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Noruega, NO-5021
- Novartis Investigative Site
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Balcova / Izmir, Peru, 35340
- Novartis Investigative Site
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Bursa, Peru, 16059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Novartis Investigative Site
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-
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
-
Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Perthshire
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Dundee, Perthshire, Reino Unido, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Novartis Investigative Site
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Lin-Kou, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Linz, Áustria, A-4020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, A-1030
- Novartis Investigative Site
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Wien, Áustria, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com psoríase em placas moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da randomização
- pacientes elegíveis para terapia sistêmica com psoríase inadequadamente controlada
Critério de exclusão:
- formas de esporíase diferentes da psoríase tipo placa
- exposição prévia a secuquinumabe, ustequinumabe ou outros medicamentos biológicos direcionados a (IL)-17A ou IL-17RA
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AIN457 300 mg
os pacientes receberam AIN457 (secuquinumabe) 300 mg (duas injeções de secuquinumabe 150 mg) s.c.
(por via subcutânea) uma vez por semana nas semanas 0, 1,2,3, seguido de dosagem mensal começando na semana 4 até a semana 48 inclusive
|
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ustequinumabe
os pacientes receberam ustequinumabe 45/90 mg (dependendo do peso, de acordo com a bula) s.c.
(por via subcutânea) e/ou placebo injeções de secuquinumabe uma vez por semana nas semanas 0,1,2 e 3 seguidas de dosagem mensal começando na semana 4 até a semana 48 inclusive
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com psoríase em placas moderada a grave que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 na semana 16
Prazo: Semana 16
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). Os respondedores PASI 90 foram definidos como participantes que atingiram ≥ 90% de melhora na Semana 16 |
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de início com base na porcentagem de participantes que atingiram PASI 75 na semana 4
Prazo: Semana 4
|
O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). A velocidade de início foi baseada na porcentagem de respondedores PASI 75 e foi definida como participantes que atingiram ≥ 75% de melhora na semana 4 |
Semana 4
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Porcentagem de participantes com psoríase em placas moderada a grave que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 na semana 52
Prazo: Semana 52
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). Os respondedores PASI 90 foram definidos como participantes que atingiram ≥ 90% de melhora na semana 52 |
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Alpalhao M, Duarte J, Diogo R, Vandemeulebroecke M, Ortmann CE, Kasparek T, Filipe P. Lower Limbs are the Most Difficult-to-Treat Body Region of Patients with Psoriasis: Pooled Analysis of CLEAR and CLARITY Studies of Secukinumab Versus Ustekinumab by Body Region. BioDrugs. 2022 Nov;36(6):781-789. doi: 10.1007/s40259-022-00558-2. Epub 2022 Nov 5.
- Conrad C, Ortmann CE, Vandemeulebroecke M, Kasparek T, Reich K. Nail Involvement as a Predictor of Differential Treatment Effects of Secukinumab Versus Ustekinumab in Patients with Moderate to Severe Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):233-241. doi: 10.1007/s13555-021-00654-1. Epub 2021 Dec 6.
- Augustin M, Thaci D, Eyerich K, Pinter A, Radtke M, Lauffer F, Mrowietz U, Gerdes S, Pariser D, Lebwohl M, Sieder C, Melzer N, Reich K. Continued treatment with secukinumab is associated with high retention or regain of response. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):67-75. doi: 10.1111/bjd.17991. Epub 2019 Jul 17.
- Thaci D, Blauvelt A, Reich K, Tsai TF, Vanaclocha F, Kingo K, Ziv M, Pinter A, Hugot S, You R, Milutinovic M. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: CLEAR, a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):400-9. doi: 10.1016/j.jaad.2015.05.013. Epub 2015 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2317
- 2013-003434-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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