Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Secukinumab hatékonysága az usztekinumabhoz képest plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2017. június 23. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 52 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat a szubkután szekukinumabról a pikkelysömör területe és súlyossági indexe alapján értékelt hatékonyság kimutatására 16 hetes kezelés után az usztekinumabbal összehasonlítva, valamint a hosszú távú biztonság, tolerálhatóság és az alany mérsékelt hatékonyságának felmérése súlyos plakkos pikkelysömörhöz (CLEAR)

Ez a vizsgálat a szekukinumab hatékonyságát értékelte az usztekinumabbal összehasonlítva plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

676

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Ausztria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, A-1030
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgium, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Arhus C, Dánia, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Egyesült Királyság, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Egyesült Királyság, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Novartis Investigative Site
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Franciaország, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Franciaország, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
    • GR
      • Heraklion, Crete, GR, Görögország, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 MB
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Hollandia, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Hollandia, 3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Hollandia, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6209804
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim, Németország, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Németország, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, Németország, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24148
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Németország, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Németország, 48159
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Németország, 91224
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugália, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Balcova / Izmir, Pulyka, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanyolország, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanyolország, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Spanyolország, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanyolország, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanyolország, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bojnice, Szlovákia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Szlovákia, 04001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Szlovákia, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Kosice-Saca, Slovak republic, Szlovákia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Lin-Kou, Tajvan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél legalább 6 hónapig a randomizálás előtt
  • szisztémás terápiára alkalmas betegek nem megfelelően kontrollált pikkelysömörben

Kizárási kritériumok:

  • a plakkos típusú pikkelysömörtől eltérő sporiasis formák
  • korábbi szekukinumab, usztekinumab vagy más (IL)-17A-t vagy IL-17RA-t célzó biológiai gyógyszerrel való érintkezés

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AIN457 300 mg
a betegek 300 mg AIN457-et (secukinumab) kaptak (két 150 mg-os secukinumab injekció) s.c. (szubkután) hetente egyszer a 0., 1., 2., 3. héten, majd havi adagolás a 4. héttől a 48. hétig
Drog: AIN457 300 mg
Más nevek:
  • secukinumab
Aktív összehasonlító: Ustekinumab
a betegek 45/90 mg usztekinumabot kaptak (súlyfüggő, a címke szerint) s.c. (szubkután) és/vagy placebo szekukinumab injekciók hetente egyszer a 0., 1., 2. és 3. héten, majd havi adagolás a 4. héttől a 48. hétig
Drog: usztekinumab 45/90 mg
Drog: placebo secukinumab
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a Psoriasis területi és súlyossági indexét (PASI) 90
Időkeret: 16. hét

A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) az elváltozás súlyosságának és az érintett területnek a kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4).

A PASI 90 válaszadókat úgy határozták meg, mint a résztvevők, akik ≥ 90%-os javulást értek el a 16. héten
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdési sebesség a 4. héten PASI 75-öt elérő résztvevők százalékos aránya alapján
Időkeret: 4. hét

A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) az elváltozás súlyosságának és az érintett területnek a kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4).

A kezdeti sebesség a PASI 75 válaszadók százalékos arányán alapult, és úgy határozták meg, hogy a résztvevők ≥ 75%-os javulást értek el a 4. héten.
4. hét
Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten elérték a Psoriasis területi és súlyossági indexét (PASI) 90
Időkeret: 52. hét

A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) az elváltozás súlyosságának és az érintett területnek a kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4).

A PASI 90 válaszadókat úgy határozták meg, mint a résztvevők, akik ≥ 90%-os javulást értek el az 52. héten
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457A2317
  • 2013-003434-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus plakkos típusú pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a AIN457 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel