Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost secukinumabu ve srovnání s ustekinumabem u pacientů s psoriázou plakového typu

23. června 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie subkutánního secukinumabu k prokázání účinnosti podle oblasti psoriázy a indexu závažnosti po 16 týdnech léčby ve srovnání s ustekinumabem a k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u subjektů se střední mírou k těžké plakové psoriáze (CLEAR)

Tato studie hodnotila účinnost secukinumabu ve srovnání s ustekinumabem u pacientů s psoriázou plakového typu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

676

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Arhus C, Dánsko, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francie, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 MB
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holandsko, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6209804
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Balcova / Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, Německo, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24148
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48159
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Německo, 91224
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1030
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovensko, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Kosice-Saca, Slovak republic, Slovensko, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Spojené království, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Spojené království, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Novartis Investigative Site
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Lin-Kou, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
    • GR
      • Heraklion, Crete, GR, Řecko, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Španělsko, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací
  • pacientům způsobilým pro systémovou léčbu s nedostatečně kontrolovanou psoriázou

Kritéria vyloučení:

  • jiné formy sporiázy než plakového typu psoriázy
  • předchozí expozice secukinumabu, ustekinumabu nebo jiných biologických léků cílených (IL)-17A nebo IL-17RA

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIN457 300 mg
pacienti dostávali AIN457 (secukinumab) 300 mg (dvě injekce secukinumabu 150 mg) s.c. (subkutánně) jednou týdně v týdnech 0, 1, 2, 3 s následným měsíčním dávkováním počínaje týdnem 4 až týdnem 48 včetně
Lék: AIN457 300 mg
Ostatní jména:
  • secukinumab
Aktivní komparátor: Ustekinumab
pacienti dostávali ustekinumab 45/90 mg (závisí na hmotnosti, podle označení) s.c. (subkutánně) a/nebo placebo injekce sekukinumabu jednou týdně v týdnech 0, 1, 2 a 3 s následným měsíčním dávkováním počínaje týdnem 4 až týdnem 48 včetně
Lék: ustekinumab 45/90 mg
Lék: placebo secukinumab
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4).

Respondenti PASI 90 byli definováni jako účastníci dosahující ≥ 90% zlepšení v 16. týdnu
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nástupu na základě procenta účastníků, kteří dosáhli PASI 75 v týdnu 4
Časové okno: 4. týden

Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4).

Rychlost nástupu byla založena na procentu PASI 75 respondérů a byla definována jako účastníci, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení ve 4. týdnu
4. týden
Procento účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 v týdnu 52
Časové okno: 52. týden

Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4).

Respondenti PASI 90 byli definováni jako účastníci dosahující ≥ 90% zlepšení v 52. týdnu
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2317
  • 2013-003434-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická psoriáza plakového typu

Klinické studie na AIN457 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit