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CQGE031B2201試験を完了したアレルギー性喘息患者におけるQGE031の長期安全性試験

2017年8月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

CQGE031B2201 試験を完了したアレルギー性喘息患者を対象に、QGE031 240mg を 4 週間ごとに 52 週間皮下投与した場合の長期安全性を評価するための非盲検多施設延長試験

この研究では、CQGE031B2201 研究を完了した喘息患者を対象に、12 か月の治療期間中の QGE031 の長期的な安全性を評価することを計画しました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、以前にCQGE031B2201研究を完了したアレルギー性喘息患者において、QGE031を4週間ごとにさらに12か月間投与した場合の長期的な安全性と忍容性を評価することを計画しました。 この試験は、第 II 相試験 CQGE031B2201 の中間解析の有効性結果により、早期に終了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf、Maryland、アメリカ、20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba、Capital Federal、アルゼンチン、C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza、スロバキア、97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok、スロバキア、034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、Slovak Republic、スロバキア、949 01
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Breclav、チェコ、690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno、チェコ、615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor、チェコ、390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice、CZE、チェコ、415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Trutnov、Czech Republic、チェコ、541 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、20521
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Le Kremlin、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34059
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov、ルーマニア、500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、030317
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest、ROM、ルーマニア、12071
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、七面鳥、33079
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Durban
      • Berea、Durban、南アフリカ、4001
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、08308
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 1 秒間の強制呼気量 ( FEV1) >= 40% 予測
  • CQGE031B2201試験を完了した患者

主な除外基準:

  • CQGE031B2201研究中または完了後の生命を脅かす喘息発作、挿管、呼吸停止
  • 新しい悪性
  • 治験薬に関連すると評価された CQGE031B2201 による進行中の SAE
  • 患者は血小板が 75,000/uL 未満に低下した経験があります
  • 患者は予期しないグレード 4 の過敏反応を 1 回または 2 回経験した
  • 患者は妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QGE031 4 週間ごと (q4w)
QGE031 240 mg 皮下注射 q4w
薬：QGE031
QGE031 皮下注射用 120 mg/mL 溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての重篤でない有害事象（AE）、重篤な有害事象および死亡を伴う参加者の数
時間枠：52週
試験中、安全性を監視した。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月27日

一次修了 (実際)

2016年3月22日

研究の完了 (実際)

2016年3月22日

試験登録日

最初に提出

2014年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月7日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQGE031B2201E1
  • 2013-003683-31 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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