Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidssäkerhetsstudie av QGE031 hos patienter med allergisk astma som slutförde studie CQGE031B2201

7 augusti 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, multicenter, förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för subkutan 240 mg QGE031 givet var 4:e vecka i 52 veckor hos allergiska astmapatienter som slutförde studien CQGE031B2201

Denna studie planerade att utvärdera långsiktig säkerhet för QGE031 under 12 månaders behandling hos astmapatienter som genomförde studien CQGE031B2201.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie planerade att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet av QGE031 administrerat var 4:e vecka under ytterligare 12 månader hos patienter med allergisk astma som tidigare genomfört studie CQGE031B2201. Studien avslutades tidigt på grund av effektresultaten från en interimsanalys av fas II-studien CQGE031B2201.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Le Kremlin, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Förenta staterna, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkon, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Rumänien, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovakien, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovakien, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakien, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakien, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Durban
      • Berea, Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Breclav, Tjeckien, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tjeckien, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tjeckien, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tjeckien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Trutnov, Czech Republic, Tjeckien, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungern, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • forcerad expirationsvolym på en sekund ( FEV1) >= 40 % förutspått
  • patienter som slutförde studien CQGE031B2201

Viktiga uteslutningskriterier:

  • livshotande astmaanfall, intubation, andningsstillestånd under eller efter avslutad CQGE031B2201-studie
  • ny malignitet
  • pågående SAE från CQGE031B2201 som bedömdes vara relaterat till studieläkemedlet
  • patientens trombocyter sjunker till < 75 000/uL
  • patienten upplevde en oväntad grad 4 eller två oväntade grad 3 överkänslighetsreaktioner
  • patienten är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QGE031 var fjärde vecka (q4w)
QGE031 240 mg subkutant q4w
Läkemedel: QGE031
QGE031 120 mg/ml lösning för subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (AE), allvarliga AE och dödsfall som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 52 veckor
Säkerheten övervakades under hela studien.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQGE031B2201E1
  • 2013-003683-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera