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Estudio de seguridad a largo plazo de QGE031 en pacientes con asma alérgica que completaron el estudio CQGE031B2201

7 de agosto de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico y de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo de 240 mg de QGE031 por vía subcutánea administrados cada 4 semanas durante 52 semanas en pacientes con asma alérgica que completaron el estudio CQGE031B2201

Este estudio planeó evaluar la seguridad a largo plazo de QGE031 durante 12 meses de tratamiento en pacientes con asma que completaron el estudio CQGE031B2201.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio planeó evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de QGE031 administrado cada 4 semanas durante 12 meses adicionales en pacientes con asma alérgica que previamente completaron el estudio CQGE031B2201. El estudio se terminó antes de tiempo debido a los resultados de eficacia de un análisis intermedio del estudio de fase II CQGE031B2201.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Alemania, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Breclav, Chequia, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Chequia, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Chequia, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Chequia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Trutnov, Czech Republic, Chequia, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Eslovaquia, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Eslovaquia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Eslovaquia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Le Kremlin, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pavo, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumania, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Rumania, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
    • Durban
      • Berea, Durban, Sudáfrica, 4001
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) >= 40 % previsto
  • pacientes que completaron el estudio CQGE031B2201

Criterios clave de exclusión:

  • ataque de asma potencialmente mortal, intubación, paro respiratorio durante o después de la finalización del estudio CQGE031B2201
  • neoplasia maligna nueva
  • SAE en curso de CQGE031B2201 que se evaluó como relacionado con el fármaco del estudio
  • las plaquetas experimentadas por el paciente descienden a < 75 000/uL
  • el paciente experimentó una reacción de hipersensibilidad inesperada de grado 4 o dos inesperadas de grado 3
  • la paciente esta embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QGE031 cada 4 semanas (q4w)
QGE031 240 mg por vía subcutánea q4w
Droga: QGE031
QGE031 120 mg/mL solución para inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) no graves, EA graves y muertes como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
La seguridad fue monitoreada durante todo el estudio.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQGE031B2201E1
  • 2013-003683-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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