연구 CQGE031B2201을 완료한 알레르기성 천식 환자를 대상으로 한 QGE031의 장기 안전성 연구
2017년 8월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
연구 CQGE031B2201을 완료한 알레르기성 천식 환자에서 52주 동안 4주마다 피하 240mg QGE031을 투여한 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 확장 연구
이 연구는 CQGE031B2201 연구를 완료한 천식 환자를 대상으로 12개월 동안 QGE031의 장기 안전성을 평가할 계획이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 CQGE031B2201 연구를 완료한 알레르기성 천식 환자를 대상으로 추가 12개월 동안 4주마다 투여된 QGE031의 장기 안전성 및 내약성을 평가할 계획이었습니다.
이 연구는 임상 2상 연구 CQGE031B2201의 중간 분석 결과로 인해 조기 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban
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Berea, Durban, 남아프리카, 4001
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 156-755
- Novartis Investigative Site
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-Do
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Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 14584
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 08308
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04275
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Rudersdorf, 독일, 15562
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603018
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Novartis Investigative Site
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Brasov, 루마니아, 500112
- Novartis Investigative Site
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Brasov, 루마니아, 500281
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 030317
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- Novartis Investigative Site
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ROM
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Bucharest, ROM, 루마니아, 12071
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Waldorf, Maryland, 미국, 20602
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Novartis Investigative Site
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Kosice, 슬로바키아, 04001
- Novartis Investigative Site
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Prievidza, 슬로바키아, 97101
- Novartis Investigative Site
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Ruzomberok, 슬로바키아, 034 26
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Slovak Republic
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Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 831 03
- Novartis Investigative Site
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Nitra, Slovak Republic, 슬로바키아, 949 01
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500FIK
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000FIL
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal
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Caba, Capital Federal, 아르헨티나, C1430CKE
- Novartis Investigative Site
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000AII
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Novartis Investigative Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina, ME, 이탈리아, 98125
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20123
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
- Novartis Investigative Site
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Breclav, 체코, 690 02
- Novartis Investigative Site
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Brno, 체코, 615 00
- Novartis Investigative Site
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Tabor, 체코, 390 01
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Teplice, CZE, 체코, 415 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Trutnov, Czech Republic, 체코, 541 01
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 34854
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35040
- Novartis Investigative Site
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Mersin, 칠면조, 33079
- Novartis Investigative Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1L5
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, 포르투갈, 3041-853
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, 포르투갈, 1749-035
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin, 프랑스, 94275
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34059
- Novartis Investigative Site
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Tampere, 핀란드, 33520
- Novartis Investigative Site
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Turku, 핀란드, 20521
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Novartis Investigative Site
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Pecs, 헝가리, 7635
- Novartis Investigative Site
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Torokbalint, 헝가리, 2045
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 1초간 강제 호기량( FEV1) >= 40% 예측
- CQGE031B2201 연구를 완료한 환자
주요 제외 기준:
- CQGE031B2201 연구 중 또는 완료 후 생명을 위협하는 천식 발작, 삽관, 호흡 정지
- 새로운 악성 종양
- 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 CQGE031B2201의 진행 중인 SAE
- 환자 경험 혈소판이 < 75,000/uL로 떨어짐
- 환자가 예상치 못한 4등급 과민반응 1회 또는 3등급 과민반응 2회 경험
- 환자는 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QGE031 4주마다(q4w)
QGE031 240mg 피하 q4w
|
피하 주사용 QGE031 120mg/mL 용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 심각하지 않은 부작용(AE), 심각한 AE 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 52주
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연구 내내 안전성을 모니터링했습니다.
|
52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
QGE031에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 자발성 두드러기미국, 스페인, 독일, 대만, 일본, 호주, 러시아 연방, 그리스, 캐나다, 영국
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Novartis Pharmaceuticals종료됨수포성 류천포창대만, 독일, 미국, 일본, 오스트리아, 프랑스
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Novartis Pharmaceuticals종료됨만성 자발성 두드러기미국, 스페인, 벨기에, 크로아티아, 독일, 헝가리, 인도, 말레이시아, 러시아 연방, 대만, 칠면조, 네덜란드, 이탈리아, 호주, 이스라엘, 대한민국, 레바논, 그리스, 싱가포르, 슬로바키아, 태국, 오스트리아, 불가리아, 아르헨티나, 과테말라, 브라질, 일본, 에스토니아, 페루, 필리핀 제도, 프랑스, 멕시코, 캐나다, 체코, 영국, 베트남, 폴란드, 칠레, 루마니아, 오만, 푸에르토 리코, 덴마크, 튀니지, 콜롬비아, 남아프리카
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 자발성 두드러기벨기에, 스페인, 독일, 아르헨티나, 인도, 캐나다, 헝가리, 터키 (Türkiye), 러시아 제국, 대만
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals종료됨만성 유도성 두드러기대만, 칠면조, 미국, 호주, 헝가리, 스페인, 그리스, 러시아 연방, 슬로바키아