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Langzeit-Sicherheitsstudie zu QGE031 bei Patienten mit allergischem Asthma, die die Studie CQGE031B2201 abgeschlossen haben

7. August 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von subkutan verabreichten 240 mg QGE031 alle 4 Wochen für 52 Wochen bei allergischen Asthmapatienten, die die Studie CQGE031B2201 abgeschlossen haben

In dieser Studie sollte die Langzeitsicherheit von QGE031 während einer 12-monatigen Behandlung bei Asthmapatienten bewertet werden, die die Studie CQGE031B2201 abgeschlossen hatten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sollte die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von QGE031 bewerten, das alle 4 Wochen für weitere 12 Monate bei Patienten mit allergischem Asthma verabreicht wurde, die zuvor die Studie CQGE031B2201 abgeschlossen hatten. Die Studie wurde aufgrund der Wirksamkeitsergebnisse einer Zwischenanalyse der Phase-II-Studie CQGE031B2201 vorzeitig beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinien, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Rumänien, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slowakei, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slowakei, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakei, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Durban
      • Berea, Durban, Südafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Breclav, Tschechien, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tschechien, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Trutnov, Czech Republic, Tschechien, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) >= 40 % vorhergesagt
  • Patienten, die die Studie CQGE031B2201 abgeschlossen haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • lebensbedrohlicher Asthmaanfall, Intubation, Atemstillstand während oder nach Abschluss der CQGE031B2201-Studie
  • neue Malignität
  • anhaltendes SAE von CQGE031B2201, das als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend bewertet wurde
  • Patient erlebte einen Abfall der Blutplättchen auf < 75.000/uL
  • Bei dem Patienten traten eine unerwartete Grad-4- oder zwei unerwartete Grad-3-Überempfindlichkeitsreaktionen auf
  • Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QGE031 alle 4 Wochen (q4w)
QGE031 240 mg subkutan q4w
Arzneimittel: QGE031
QGE031 120 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE und Todesfällen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Sicherheit wurde während der gesamten Studie überwacht.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQGE031B2201E1
  • 2013-003683-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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