Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QGE031 hosszú távú biztonsági vizsgálata allergiás asztmában szenvedő betegeknél, akik befejezték a CQGE031B2201 vizsgálatot

2017. augusztus 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a szubkután 240 mg QGE031 4 hetente, 52 hetente adott hosszú távú biztonságosságának értékelésére olyan allergiás asztmás betegeknél, akik befejezték a CQGE031B2201 vizsgálatot

Ez a vizsgálat a QGE031 hosszú távú biztonságosságának felmérését tervezte a 12 hónapos kezelés során olyan asztmás betegeknél, akik befejezték a CQGE031B2201 vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a 4 hetente adott QGE031 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérését tervezte további 12 hónapon keresztül olyan allergiás asztmában szenvedő betegeknél, akik korábban befejezték a CQGE031B2201 vizsgálatot. A vizsgálatot a CQGE031B2201 II. fázisú vizsgálat időközi elemzésének hatékonysági eredményei miatt korán leállították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentína, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentína, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentína, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentína, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentína, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Breclav, Csehország, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Csehország, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Csehország, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Csehország, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Trutnov, Czech Republic, Csehország, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
    • Durban
      • Berea, Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Egyesült Államok, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnország, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Le Kremlin, Franciaország, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Németország, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • ME
      • Messina, ME, Olaszország, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pulyka, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Románia, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Románia, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Románia, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Szlovákia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Szlovákia, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Szlovákia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Szlovákia, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Szlovákia, 949 01
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) >= 40% előrejelzett
  • betegek, akik befejezték a CQGE031B2201 vizsgálatot

Főbb kizárási kritériumok:

  • életveszélyes asztmás roham, intubáció, légzésleállás a CQGE031B2201 vizsgálat alatt vagy azt követően
  • új rosszindulatú daganat
  • folyamatban lévő SAE a CQGE031B2201-ből, amelyet a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak értékeltek
  • a beteg azt tapasztalta, hogy a vérlemezkék száma < 75 000/uL alá esett
  • a beteg egy váratlan 4-es fokozatú vagy két váratlan 3-as fokozatú túlérzékenységi reakciót tapasztalt
  • a beteg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QGE031 4 hetente (4 hét)
QGE031 240 mg szubkután q4w
Drog: QGE031
QGE031 120 mg/ml oldat szubkután injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem súlyos mellékhatásokkal (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálesetekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 52 hét
A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérték.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQGE031B2201E1
  • 2013-003683-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QGE031

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel