Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности QGE031 у пациентов с аллергической астмой, завершивших исследование CQGE031B2201

7 августа 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности подкожного введения 240 мг QGE031 каждые 4 недели в течение 52 недель пациентам с аллергической астмой, завершившим исследование CQGE031B2201

В этом исследовании планировалось оценить долгосрочную безопасность QGE031 в течение 12 месяцев лечения пациентов с астмой, которые завершили исследование CQGE031B2201.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании планировалось оценить долгосрочную безопасность и переносимость QGE031, вводимого каждые 4 недели в течение дополнительных 12 месяцев у пациентов с аллергической астмой, которые ранее завершили исследование CQGE031B2201. Исследование было прекращено досрочно из-за результатов промежуточного анализа эффективности исследования II фазы CQGE031B2201.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Аргентина, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Германия, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Румыния, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Румыния, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Словакия, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Словакия, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Словакия, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Словакия, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Турция, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Le Kremlin, Франция, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Breclav, Чехия, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Чехия, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Чехия, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Чехия, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Trutnov, Czech Republic, Чехия, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
    • Durban
      • Berea, Durban, Южная Африка, 4001
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) >= 40% от должного
  • пациенты, завершившие исследование CQGE031B2201

Ключевые критерии исключения:

  • угрожающий жизни приступ астмы, интубация, остановка дыхания во время или после завершения исследования CQGE031B2201
  • новое злокачественное новообразование
  • продолжающееся СНЯ из CQGE031B2201, которое было оценено как связанное с исследуемым препаратом
  • пациент испытал падение тромбоцитов до < 75 000/мкл
  • пациент испытал одну неожиданную реакцию гиперчувствительности 4 степени или две неожиданные реакции гиперчувствительности 3 степени
  • пациентка беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QGE031 каждые 4 недели (q4w)
QGE031 240 мг подкожно каждые 4 недели
Лекарство: QGE031
QGE031 120 мг/мл раствор для подкожных инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ и смертельными исходами как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 52 недели
Безопасность контролировали на протяжении всего исследования.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQGE031B2201E1
  • 2013-003683-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться