Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza a lungo termine di QGE031 in pazienti con asma allergico che hanno completato lo studio CQGE031B2201

7 agosto 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine di 240 mg di QGE031 sottocutaneo somministrato ogni 4 settimane per 52 settimane in pazienti con asma allergico che hanno completato lo studio CQGE031B2201

Questo studio prevedeva di valutare la sicurezza a lungo termine di QGE031 durante 12 mesi di trattamento in pazienti con asma che hanno completato lo studio CQGE031B2201.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevedeva di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di QGE031 somministrato ogni 4 settimane per ulteriori 12 mesi in pazienti con asma allergico che avevano precedentemente completato lo studio CQGE031B2201. Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa dei risultati di efficacia di un'analisi ad interim dello studio di Fase II CQGE031B2201.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Breclav, Cechia, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Cechia, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Cechia, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Cechia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Trutnov, Czech Republic, Cechia, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Le Kremlin, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Germania, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Romania, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovacchia, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovacchia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovacchia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
    • Durban
      • Berea, Durban, Sud Africa, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tacchino, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) >= 40% previsto
  • pazienti che hanno completato lo studio CQGE031B2201

Criteri chiave di esclusione:

  • attacco d'asma potenzialmente letale, intubazione, arresto respiratorio durante o dopo il completamento dello studio CQGE031B2201
  • nuovo tumore maligno
  • SAE in corso da CQGE031B2201 che è stato valutato come correlato al farmaco in studio
  • le piastrine sperimentate dal paziente scendono a < 75.000/uL
  • paziente ha manifestato una reazione di ipersensibilità di grado 4 inaspettata o due reazioni di ipersensibilità di grado 3 inaspettate
  • paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QGE031 ogni 4 settimane (q4w)
QGE031 240 mg per via sottocutanea q4w
Droga: QGE031
QGE031 120 mg/mL soluzione per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (AE), eventi avversi gravi e decessi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 52 settimane
La sicurezza è stata monitorata durante tutto lo studio.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGE031B2201E1
  • 2013-003683-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su QGE031

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi