Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QGE031:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus allergisesta astmasta kärsivillä potilailla, jotka suorittivat tutkimuksen CQGE031B2201

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen 240 mg QGE031:n pitkäaikaisturvallisuutta, joka annetaan 4 viikon välein 52 viikon ajan allergisille astmapotilaille, jotka valmistuivat tutkimuksen CQGE031B2201

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida QGE031:n pitkäaikaista turvallisuutta 12 kuukauden hoidon aikana astmapotilailla, jotka suorittivat tutkimuksen CQGE031B2201.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 4 viikon välein annetun QGE031:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä vielä 12 kuukauden ajan potilailla, joilla on allerginen astma ja jotka olivat aiemmin suorittaneet tutkimuksen CQGE031B2201. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheen II tutkimuksen CQGE031B2201 välianalyysin tehokkuustulosten vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentiina, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
    • Durban
      • Berea, Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Le Kremlin, Ranska, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Romania, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Saksa, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovakia, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovakia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turkki, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Breclav, Tšekki, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tšekki, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tšekki, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tšekki, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Trutnov, Czech Republic, Tšekki, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Yhdysvallat, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) >= 40 % ennustettu
  • potilaat, jotka suorittivat CQGE031B2201-tutkimuksen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • henkeä uhkaava astmakohtaus, intubaatio, hengityspysähdys CQGE031B2201-tutkimuksen aikana tai sen jälkeen
  • uusi pahanlaatuisuus
  • käynnissä oleva SAE CQGE031B2201:stä, jonka arvioitiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen
  • potilas koki verihiutaleiden laskevan alle 75 000/ul
  • potilas sai yhden odottamattoman asteen 4 tai kaksi odottamatonta asteen 3 yliherkkyysreaktiota
  • potilas on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QGE031 4 viikon välein (q4w)
QGE031 240 mg ihonalaisesti q4w
Lääke: QGE031
QGE031 120 mg/ml liuos ihonalaiseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia, vakavia haittavaikutuksia ja kuolemantapauksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Turvallisuutta seurattiin koko tutkimuksen ajan.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQGE031B2201E1
  • 2013-003683-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QGE031

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa