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Étude d'innocuité à long terme de QGE031 chez des patients souffrant d'asthme allergique ayant terminé l'étude CQGE031B2201

7 août 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'extension multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme du QGE031 sous-cutané de 240 mg administré toutes les 4 semaines pendant 52 semaines chez des patients asthmatiques allergiques ayant terminé l'étude CQGE031B2201

Cette étude prévoyait d'évaluer l'innocuité à long terme de QGE031 pendant 12 mois de traitement chez des patients asthmatiques ayant terminé l'étude CQGE031B2201.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prévoyait d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de QGE031 administré toutes les 4 semaines pendant 12 mois supplémentaires chez des patients souffrant d'asthme allergique ayant déjà terminé l'étude CQGE031B2201. L'étude a été interrompue prématurément en raison des résultats d'efficacité d'une analyse intermédiaire de l'étude de phase II CQGE031B2201.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Durban
      • Berea, Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Allemagne, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentine, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentine, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentine, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentine, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentine, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlande, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Le Kremlin, France, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Roumanie, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Roumanie, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovaquie, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovaquie, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovaquie, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Breclav, Tchéquie, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tchéquie, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tchéquie, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tchéquie, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Trutnov, Czech Republic, Tchéquie, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turquie, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, États-Unis, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) >= 40 % prévu
  • patients ayant terminé l'étude CQGE031B2201

Critères d'exclusion clés :

  • crise d'asthme menaçant le pronostic vital, intubation, arrêt respiratoire pendant ou après la fin de l'étude CQGE031B2201
  • nouvelle malignité
  • EIG en cours de CQGE031B2201 qui a été évalué comme étant lié au médicament à l'étude
  • les plaquettes du patient ont chuté à < 75 000/uL
  • le patient a présenté une réaction d'hypersensibilité inattendue de grade 4 ou deux réactions d'hypersensibilité inattendues de grade 3
  • la patiente est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QGE031 toutes les 4 semaines (q4w)
QGE031 240 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines
Médicament: QGE031
QGE031 120 mg/mL solution pour injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non graves, des EI graves et des décès comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 52 semaines
La sécurité a été surveillée tout au long de l'étude.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Première publication (Estimation)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQGE031B2201E1
  • 2013-003683-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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