Estudo de segurança de longo prazo de QGE031 em pacientes com asma alérgica que concluíram o estudo CQGE031B2201
7 de agosto de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de extensão aberto e multicêntrico para avaliar a segurança a longo prazo de 240mg subcutâneo QGE031 administrado a cada 4 semanas por 52 semanas em pacientes com asma alérgica que concluíram o estudo CQGE031B2201
Este estudo planejou avaliar a segurança a longo prazo de QGE031 durante 12 meses de tratamento em pacientes com asma que completaram o estudo CQGE031B2201.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo planejou avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do QGE031 administrado a cada 4 semanas por mais 12 meses em pacientes com asma alérgica que concluíram anteriormente o estudo CQGE031B2201.
O estudo foi encerrado antecipadamente devido aos resultados de eficácia de uma análise interina do estudo de Fase II CQGE031B2201.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04275
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Rudersdorf, Alemanha, 15562
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, M5500FIK
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe, Argentina, S3000FIL
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal
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Caba, Capital Federal, Argentina, C1430CKE
- Novartis Investigative Site
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslováquia, 04001
- Novartis Investigative Site
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Prievidza, Eslováquia, 97101
- Novartis Investigative Site
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Ruzomberok, Eslováquia, 034 26
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 831 03
- Novartis Investigative Site
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Nitra, Slovak Republic, Eslováquia, 949 01
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603018
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Tampere, Finlândia, 33520
- Novartis Investigative Site
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Turku, Finlândia, 20521
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin, França, 94275
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34059
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Novartis Investigative Site
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Pecs, Hungria, 7635
- Novartis Investigative Site
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Torokbalint, Hungria, 2045
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, Israel, 7610001
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina, ME, Itália, 98125
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20123
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56124
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Itália, 37126
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Peru, 34098
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Peru, 34854
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35040
- Novartis Investigative Site
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Mersin, Peru, 33079
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 90-153
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal, 3041-853
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1749-035
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4100-180
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Novartis Investigative Site
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-Do
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Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 14584
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 08308
- Novartis Investigative Site
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Brasov, Romênia, 500112
- Novartis Investigative Site
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Brasov, Romênia, 500281
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Romênia, 030317
- Novartis Investigative Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- Novartis Investigative Site
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ROM
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Bucharest, ROM, Romênia, 12071
- Novartis Investigative Site
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Breclav, Tcheca, 690 02
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 615 00
- Novartis Investigative Site
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Tabor, Tcheca, 390 01
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Teplice, CZE, Tcheca, 415 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Trutnov, Czech Republic, Tcheca, 541 01
- Novartis Investigative Site
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Durban
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Berea, Durban, África do Sul, 4001
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) >= 40% do previsto
- pacientes que completaram o estudo CQGE031B2201
Principais Critérios de Exclusão:
- ataque de asma com risco de vida, intubação, parada respiratória durante ou após a conclusão do estudo CQGE031B2201
- nova malignidade
- SAE em andamento de CQGE031B2201 que foi avaliado como relacionado ao medicamento do estudo
- paciente experimentou queda de plaquetas para < 75.000/uL
- o paciente apresentou uma reação inesperada de grau 4 ou duas reações inesperadas de hipersensibilidade de grau 3
- paciente está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QGE031 a cada 4 semanas (q4s)
QGE031 240 mg por via subcutânea a cada 4 semanas
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QGE031 120 mg/mL solução para injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não graves, EAs graves e óbitos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 52 semanas
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A segurança foi monitorada durante todo o estudo.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQGE031B2201E1
- 2013-003683-31 (Número EudraCT)
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