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QGE031 在完成研究 CQGE031B2201 的过敏性哮喘患者中的长期安全性研究

2017年8月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、多中心、扩展研究，以评估完成 CQGE031B2201 研究的过敏性哮喘患者皮下注射 240mg QGE031 的长期安全性，持续 52 周

本研究计划在完成 CQGE031B2201 研究的哮喘患者中评估 QGE031 在 12 个月治疗期间的长期安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究计划在之前完成 CQGE031B2201 研究的过敏性哮喘患者中评估每 4 周服用一次 QGE031 并持续 12 个月的长期安全性和耐受性。 由于 II 期研究 CQGE031B2201 的中期分析的疗效结果，该研究提前终止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、以色列、7610001
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、匈牙利、2045
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
    • Durban
      • Berea、Durban、南非、4001
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国、28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si、Gyeonggi-Do、大韩民国、14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、08308
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf、德国、15562
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • ME
      • Messina、ME、意大利、98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、意大利、37126
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Breclav、捷克语、690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno、捷克语、615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor、捷克语、390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice、CZE、捷克语、415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Trutnov、Czech Republic、捷克语、541 01
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、斯洛伐克、04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza、斯洛伐克、97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok、斯洛伐克、034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、斯洛伐克、831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、Slovak Republic、斯洛伐克、949 01
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Le Kremlin、法国、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34059
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、火鸡、33079
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov、罗马尼亚、500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、罗马尼亚、030317
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest、ROM、罗马尼亚、12071
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf、Maryland、美国、20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、芬兰、20521
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba、Capital Federal、阿根廷、C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、阿根廷、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 一秒钟用力呼气量 (FEV1) >= 40% 预测值
  • 完成 CQGE031B2201 研究的患者

关键排除标准：

  • 在 CQGE031B2201 研究期间或完成后危及生命的哮喘发作、插管、呼吸停止
  • 新的恶性肿瘤
  • 来自 CQGE031B2201 的持续 SAE 被评估为与研究药物相关
  • 患者血小板降至 < 75,000/uL
  • 患者经历了一次意外的 4 级或两次意外的 3 级超敏反应
  • 病人怀孕了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QGE031 每 4 周一次 (q4w)
QGE031 240 毫克皮下注射，每 4 周一次
药品：QGE031
QGE031 120 mg/mL 皮下注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生非严重不良事件 (AE)、严重不良事件和死亡的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：52周
在整个研究过程中监测安全性。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月27日

初级完成 (实际的)

2016年3月22日

研究完成 (实际的)

2016年3月22日

研究注册日期

首次提交

2014年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月27日

首次发布 (估计)

2014年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月7日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQGE031B2201E1
  • 2013-003683-31 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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