Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsonderzoek van QGE031 bij patiënten met allergisch astma die onderzoek CQGE031B2201 hebben voltooid

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn te evalueren van subcutane toediening van 240 mg QGE031 elke 4 weken gedurende 52 weken bij allergische astmapatiënten die onderzoek CQGE031B2201 hebben voltooid

Deze studie was bedoeld om de veiligheid van QGE031 op lange termijn te beoordelen gedurende een behandeling van 12 maanden bij astmapatiënten die studie CQGE031B2201 voltooiden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn te beoordelen van QGE031, elke 4 weken toegediend gedurende nog eens 12 maanden, bij patiënten met allergisch astma die eerder studie CQGE031B2201 voltooiden. De studie werd voortijdig beëindigd vanwege de werkzaamheidsresultaten van een tussentijdse analyse van de fase II-studie CQGE031B2201.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinië, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Duitsland, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Le Kremlin, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkoen, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Roemenië, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Roemenië, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slowakije, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slowakije, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakije, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakije, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Breclav, Tsjechië, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tsjechië, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tsjechië, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tsjechië, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Trutnov, Czech Republic, Tsjechië, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
    • Durban
      • Berea, Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) >= 40% voorspeld
  • patiënten die de studie CQGE031B2201 voltooiden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • levensbedreigende astma-aanval, intubatie, ademstilstand tijdens of na voltooiing van studie CQGE031B2201
  • nieuwe maligniteit
  • lopende SAE van CQGE031B2201 die werd beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
  • door de patiënt ervaren bloedplaatjes dalen tot < 75.000/uL
  • patiënt ervoer één onverwachte graad 4 of twee onverwachte graad 3 overgevoeligheidsreacties
  • patiënte is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QGE031 elke 4 weken (q4w)
QGE031 240 mg subcutaan q4w
Geneesmiddel: QGE031
QGE031 120 mg/ml oplossing voor subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen en sterfgevallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 52 weken
Tijdens het onderzoek werd de veiligheid gecontroleerd.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQGE031B2201E1
  • 2013-003683-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren