Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa QGE031 u pacjentów z astmą alergiczną, którzy ukończyli badanie CQGE031B2201

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa podskórnej dawki 240 mg QGE031 podawanej co 4 tygodnie przez 52 tygodnie pacjentom z astmą alergiczną, którzy ukończyli badanie CQGE031B2201

Celem tego badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa QGE031 podczas 12-miesięcznego leczenia pacjentów z astmą, którzy ukończyli badanie CQGE031B2201.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji QGE031 podawanego co 4 tygodnie przez dodatkowe 12 miesięcy u pacjentów z astmą alergiczną, którzy wcześniej ukończyli badanie CQGE031B2201. Badanie zakończono przedwcześnie ze względu na wyniki skuteczności z tymczasowej analizy badania fazy II CQGE031B2201.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Durban
      • Berea, Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentyna, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Breclav, Czechy, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Czechy, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czechy, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Czechy, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Trutnov, Czech Republic, Czechy, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Le Kremlin, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunia, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Rumunia, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Słowacja, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Słowacja, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Słowacja, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) >= 40% wartości należnej
  • pacjentów, którzy ukończyli badanie CQGE031B2201

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • zagrażający życiu atak astmy, intubacja, zatrzymanie oddechu w trakcie lub po zakończeniu badania CQGE031B2201
  • nowy nowotwór
  • trwające SAE z CQGE031B2201, które oceniono jako związane z badanym lekiem
  • liczba płytek krwi u pacjenta spadła do < 75 000/ul
  • u pacjenta wystąpiła jedna nieoczekiwana reakcja nadwrażliwości stopnia 4 lub dwie nieoczekiwane reakcje nadwrażliwości stopnia 3
  • pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QGE031 co 4 tygodnie (q4w)
QGE031 240 mg podskórnie co 4 tyg
Lek: QGE031
QGE031 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Bezpieczeństwo było monitorowane przez cały czas trwania badania.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQGE031B2201E1
  • 2013-003683-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QGE031

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj