非筋層浸潤性膀胱癌におけるマイトマイシン C の術前即時注入 (IPOI) と術後早期注入 (IPOP) との比較の評価 (IPOI vs IPOP)
2026年8月27日 更新者：Poitiers University Hospital
Evaluation of Mitomycin C in Immediate Pre-operative Instillation (IPOI) of Endoscopic Resections of Bladder Tumors Compared to Early Post-operative Instillation (IPOP) : Multicentric, Randomized Study
このパイロット研究の目的は、標準的な術後初期と比較して、マイトマイシン C の術前即時注入の有効性と毒性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Methods.
We performed a multicenter randomized trial between February 17, 2014 and November 24, 2016 (registration number 2012-004341-32).
Sixty patients with two or less, primary or recurrent papillary bladder tumors and a negative urinary cytology were planned.
Cystoscopy was performed at 3, 6 and 12 months after TURB.
Our primary endpoint was disease-free interval.
Secondary endpoints were recurrence rate at 3 and 12 months, rate of patients in whom instillation could not be performed and tolerance 1 month after TURB using BCI-Fr score
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Bicetre Hospital
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Poitiers、フランス、86100
- Poitiers University Hospital
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Rouen、フランス、76000
- Rouen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- 内視鏡的乳頭様相を伴う原発性または再発性膀胱腫瘍、
- 1つまたは2つの膀胱腫瘍、
- 高グレードの細胞を示さないTURB前の細胞診、
- 家庭教師または従属（ou curatorship）のない患者、
- 一般の社会保障制度に加入している患者、または第三者を通じて資格を取得している患者、
- 明確で公正な情報提供の後、患者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳、
- マイトマイシンCに対するアレルギー、
- 外傷性ステント留置、
- 上部尿路上皮がん、
- 尿道侵襲、
- 筋層浸潤性膀胱がんの病歴、
- 広範囲の腫瘍（3cm以上）、
- TURBへの禁忌、
- 別の臨床研究への同時参加、
- 社会保障に加入していない、または第三者による資格を持たない患者、
- 保護が強化された患者、すなわち、妊娠中または授乳中の女性、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、医療施設または社会施設に滞在している人々、法的保護下にある成人、そして最終的に緊急事態にある患者、
- -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性は、研究期間中、適切な避妊方法を使用することを望んでいません（つまり、 ホルモン/機械的避妊薬 : 経口, 注射可能, 経皮的, 移植可能, 子宮内または外科的装置: 卵管結紮術, 子宮摘出術, 卵巣全摘出術).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IPOI
One arm with pre-operative instillation of mitomycine 1h before RTUV (IPOI)
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It consists to an administration of Mitomycin C before the RTUV.
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アクティブコンパレータ：IPOP
One arm with early post-operative instillation of mitomycine within 24 hours (IPOP)
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It consists to an administration of Mitomycin C after the RTUV.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time to disease recurrence
時間枠：12 months
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Time to disease recurrence is defined as the time between resection and the first cystoscopy that detects a recurrence
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques IRANI, MD, PhD、Poitiers University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月17日
一次修了 (実際)
2018年1月18日
研究の完了 (実際)
2018年1月18日
試験登録日
最初に提出
2014年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (推定)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPOI vs IPOP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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