비근육 침습성 방광암에서 수술 후 조기 점적(IPOP)과 비교한 미토마이신 C의 수술 전 즉시 점적(IPOI) 평가 (IPOI vs IPOP)
2026년 8월 27일 업데이트: Poitiers University Hospital
Evaluation of Mitomycin C in Immediate Pre-operative Instillation (IPOI) of Endoscopic Resections of Bladder Tumors Compared to Early Post-operative Instillation (IPOP) : Multicentric, Randomized Study
이 파일럿 연구의 목적은 표준 수술 후 조기에 비해 미토마이신 C의 수술 전 즉각적인 점적의 효능과 독성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Methods.
We performed a multicenter randomized trial between February 17, 2014 and November 24, 2016 (registration number 2012-004341-32).
Sixty patients with two or less, primary or recurrent papillary bladder tumors and a negative urinary cytology were planned.
Cystoscopy was performed at 3, 6 and 12 months after TURB.
Our primary endpoint was disease-free interval.
Secondary endpoints were recurrence rate at 3 and 12 months, rate of patients in whom instillation could not be performed and tolerance 1 month after TURB using BCI-Fr score
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Bicetre Hospital
-
Poitiers, 프랑스, 86100
- Poitiers University Hospital
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세,
- 내시경 유두상을 동반한 원발성 또는 재발성 방광 종양,
- 하나 또는 두 개의 방광 종양,
- 고급 세포가 없는 TURB 이전의 세포학,
- 과외나 종속(ou curatorship)이 없는 환자,
- 일반사회보장제도에 가입되어 있거나 제3자를 통해 자격이 있는 환자,
- 명확하고 공정한 정보를 제공한 후 환자가 서명한 사전 동의.
제외 기준:
- 연령 < 18세,
- 미토마이신 C에 대한 알레르기,
- 외상성 스텐트 시술,
- 상부 요로 상피암,
- 요도 침범,
- 근육 침윤성 방광암의 병력,
- 광범위한 종양(3cm 이상),
- TURB에 대한 금기 사항,
- 다른 임상 연구에 동시 참여,
- 사회 보장 보험에 가입하지 않았거나 제3자를 통해 자격이 없는 환자,
- 강화된 보호를 받는 환자, 즉 임신 또는 수유 중인 여성, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 의료 또는 사회 기관에 머무르는 사람, 법적 보호를 받는 성인, 마지막으로 응급 상황에 처한 환자,
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성(즉, 호르몬/기계적 피임약: 경구, 주사, 경피, 이식, 자궁내 또는 수술 장치: 난관결찰, 자궁절제, 난소절제술).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IPOI
One arm with pre-operative instillation of mitomycine 1h before RTUV (IPOI)
|
It consists to an administration of Mitomycin C before the RTUV.
|
|
활성 비교기: IPOP
One arm with early post-operative instillation of mitomycine within 24 hours (IPOP)
|
It consists to an administration of Mitomycin C after the RTUV.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Time to disease recurrence
기간: 12 months
|
Time to disease recurrence is defined as the time between resection and the first cystoscopy that detects a recurrence
|
12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques IRANI, MD, PhD, Poitiers University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPOI vs IPOP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .