Evaluación de la instilación preoperatoria inmediata (IPOI) de mitomicina C en comparación con la instilación posoperatoria temprana (IPOP) en el cáncer de vejiga sin invasión muscular (IPOI vs IPOP)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital
Evaluation of Mitomycin C in Immediate Pre-operative Instillation (IPOI) of Endoscopic Resections of Bladder Tumors Compared to Early Post-operative Instillation (IPOP) : Multicentric, Randomized Study
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la eficacia y la toxicidad de la instilación preoperatoria inmediata de mitomicina C en comparación con la instilación posoperatoria temprana estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Methods.
We performed a multicenter randomized trial between February 17, 2014 and November 24, 2016 (registration number 2012-004341-32).
Sixty patients with two or less, primary or recurrent papillary bladder tumors and a negative urinary cytology were planned.
Cystoscopy was performed at 3, 6 and 12 months after TURB.
Our primary endpoint was disease-free interval.
Secondary endpoints were recurrence rate at 3 and 12 months, rate of patients in whom instillation could not be performed and tolerance 1 month after TURB using BCI-Fr score
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Bicetre Hospital
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Poitiers, Francia, 86100
- Poitiers University Hospital
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Rouen, Francia, 76000
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años,
- Tumor vesical primario o recurrente con aspecto papilar endoscópico,
- Uno o dos tumores de vejiga,
- Citología antes de TURB que no muestra células de alto grado,
- Pacientes sin tutela o subordinación (ou curaduría),
- Pacientes acogidos al régimen general de seguridad social o que califiquen a través de un tercero,
- Consentimiento informado firmado por el paciente tras información clara y justa.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años,
- Alergia a la mitomicina C,
- Stent traumático,
- Cáncer urotelial del tracto superior,
- invasión uretral,
- Antecedentes de cáncer de vejiga con invasión muscular,
- Tumor extenso (3 cm o más),
- Cualquier contraindicación a la TURB,
- Participación simultánea en otro estudio de investigación clínica,
- Pacientes no asegurados por el seguro social o que no califiquen a través de un tercero,
- Pacientes con protección reforzada, a saber, mujeres embarazadas o lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas internadas en una institución sanitaria o social, adultos bajo protección legal y, finalmente, pacientes en situaciones de emergencia,
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio (es decir, anticonceptivo hormonal/mecánico: oral, inyectable, transdérmico, implantable, intrauterino o dispositivo quirúrgico: ligadura de trompas, histerectomía, ooforectomía total).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IPOI
One arm with pre-operative instillation of mitomycine 1h before RTUV (IPOI)
|
It consists to an administration of Mitomycin C before the RTUV.
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Comparador activo: IPOP
One arm with early post-operative instillation of mitomycine within 24 hours (IPOP)
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It consists to an administration of Mitomycin C after the RTUV.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to disease recurrence
Periodo de tiempo: 12 months
|
Time to disease recurrence is defined as the time between resection and the first cystoscopy that detects a recurrence
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques IRANI, MD, PhD, Poitiers University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
Otros números de identificación del estudio
- IPOI vs IPOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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