Evaluering af øjeblikkelig præoperativ instillation (IPOI) af mitomycin C sammenlignet med tidlig postoperativ instillation (IPOP) ved ikke-muskelinvasiv blærekræft (IPOI vs IPOP)
27. august 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital
Evaluation of Mitomycin C in Immediate Pre-operative Instillation (IPOI) of Endoscopic Resections of Bladder Tumors Compared to Early Post-operative Instillation (IPOP) : Multicentric, Randomized Study
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere effektiviteten og toksiciteten af umiddelbar præoperativ instillation af mitomycin C sammenlignet med standard tidlig post-operativ.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Methods.
We performed a multicenter randomized trial between February 17, 2014 and November 24, 2016 (registration number 2012-004341-32).
Sixty patients with two or less, primary or recurrent papillary bladder tumors and a negative urinary cytology were planned.
Cystoscopy was performed at 3, 6 and 12 months after TURB.
Our primary endpoint was disease-free interval.
Secondary endpoints were recurrence rate at 3 and 12 months, rate of patients in whom instillation could not be performed and tolerance 1 month after TURB using BCI-Fr score
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Bicetre Hospital
-
Poitiers, Frankrig, 86100
- Poitiers University Hospital
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år,
- Primær eller tilbagevendende blæretumor med endoskopisk papillært aspekt,
- En eller to blæretumorer,
- Cytologi før TURB viser ingen højkvalitetsceller,
- Patienter uden vejledning eller underordning (ou kuratorskab),
- Patienter under det generelle socialsikringssystem eller kvalificerede gennem en tredjepart,
- Informeret samtykke underskrevet af patienten efter klar og retfærdig information.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år,
- Allergi over for mitomycin C,
- Traumatisk stenting,
- urotelkræft i øvre del af kanalen,
- Urethral invasion,
- Anamnese med muskelinvasiv blærekræft,
- Omfattende tumor (3 cm eller mere),
- Enhver kontraindikation for TURB,
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie,
- Patienter, der ikke er forsikret af den sociale sikring eller ikke er kvalificerede gennem en tredjepart,
- Patienter med øget beskyttelse, nemlig gravide eller ammende kvinder, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig på en sundheds- eller socialinstitution, voksne under retsbeskyttelse og endelig patienter i nødsituationer,
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsens varighed (dvs. hormonelle/mekaniske præventionsmidler: oral, injicerbar, transdermal, implanterbar, intrauterin eller kirurgisk anordning: tubal ligering, hysterektomi, total oophorektomi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPOI
One arm with pre-operative instillation of mitomycine 1h before RTUV (IPOI)
|
It consists to an administration of Mitomycin C before the RTUV.
|
|
Aktiv komparator: IPOP
One arm with early post-operative instillation of mitomycine within 24 hours (IPOP)
|
It consists to an administration of Mitomycin C after the RTUV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to disease recurrence
Tidsramme: 12 months
|
Time to disease recurrence is defined as the time between resection and the first cystoscopy that detects a recurrence
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques IRANI, MD, PhD, Poitiers University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2014
Først opslået (Anslået)
3. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- IPOI vs IPOP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .