- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02075060
Utvärdering av omedelbar preoperativ instillation (IPOI) av mitomycin C jämfört med tidig postoperativ instillation (IPOP) vid icke-muskelinvasiv blåscancer (IPOI vs IPOP)
4 april 2017 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma effektiviteten och toxiciteten av omedelbar preoperativ instillation av mitomycin C jämfört med standard tidig postoperativ .
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekrytering
- Bicetre Hospital
-
Kontakt:
- Geraldine PIGNOT, MD
- Telefonnummer: +33-1 45 21 36 98
- E-post: gg_pignot@yahoo.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86100
- Rekrytering
- Poitiers University Hospital
-
Kontakt:
- Jacques IRANI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)5.49.44.44.77
- E-post: jacques.irani@chu-poitiers.fr
-
Huvudutredare:
- Jacques IRANI, MD, PhD
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Aktiv, inte rekryterande
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år,
- Primär eller återkommande blåstumör med endoskopisk papillär aspekt,
- En eller två blåstumörer,
- Cytologi före TURB visar inga höggradiga celler,
- Patienter utan handledning eller underordning (ou curatorship),
- Patienter som omfattas av det allmänna socialförsäkringssystemet eller kvalificerade genom en tredje part,
- Informerat samtycke undertecknat av patienten efter tydlig och rättvis information.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år,
- Allergi mot mitomycin C,
- Traumatisk stentning,
- Urotelcancer i övre delen av området,
- Urethral invasion,
- Historik av muskelinvasiv blåscancer,
- Omfattande tumör (3 cm eller mer),
- Alla kontraindikationer mot TURB,
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk forskningsstudie,
- Patienter som inte är försäkrade av socialförsäkringen eller som inte kvalificerar sig genom en tredje part,
- Patienter med förstärkt skydd, nämligen gravida eller ammande kvinnor, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som vistas på en hälso- eller socialinstitution, vuxna under rättsskydd och slutligen patienter i akuta situationer,
- Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte är villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens varaktighet (dvs. hormonella/mekaniska preventivmedel: oral, injicerbar, transdermal, implanterbar, intrauterin eller kirurgisk anordning: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IPOI
En arm med preoperativ instillation av mitomycin 1 timme före TURB (IPOI: Instillation pré-opératoire immédiate),
|
|
Aktiv komparator: IPOP
En arm med tidig postoperativ instillation av mitomycin inom 24 timmar (IPOP: Instillation Post Opératoire Précoce).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
PFS
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques IRANI, MD, PhD, Poitiers University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
18 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
18 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPOI vs IPOP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IPOI (preoperativ)
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännu
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avslutad
-
University of Missouri-ColumbiaIndragenNyckelbensfrakturerFörenta staterna
-
Tampere University HospitalRegionshospitalet Viborg, Skive; Central Finland Hospital District; Satakunta...RekryteringDistal radiefrakturDanmark, Finland, Sverige
-
Luzerner KantonsspitalArthrex GmbHHar inte rekryterat ännu
-
Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MScAnmälan via inbjudanPalliativ icke-operativ behandling hos utvalda äldre med begränsad livslängd som fick en höftfrakturHöftfrakturerNederländerna
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; McGill University Health Centre/Research... och andra samarbetspartnersAvslutadNyckelbensfraktur | FrakturerKanada
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
Ege UniversityRekrytering