Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av omedelbar preoperativ instillation (IPOI) av mitomycin C jämfört med tidig postoperativ instillation (IPOP) vid icke-muskelinvasiv blåscancer (IPOI vs IPOP)

4 april 2017 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma effektiviteten och toxiciteten av omedelbar preoperativ instillation av mitomycin C jämfört med standard tidig postoperativ .

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Rekrytering
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike, 86100
        • Rekrytering
        • Poitiers University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacques IRANI, MD, PhD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rouen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år,
  • Primär eller återkommande blåstumör med endoskopisk papillär aspekt,
  • En eller två blåstumörer,
  • Cytologi före TURB visar inga höggradiga celler,
  • Patienter utan handledning eller underordning (ou curatorship),
  • Patienter som omfattas av det allmänna socialförsäkringssystemet eller kvalificerade genom en tredje part,
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten efter tydlig och rättvis information.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år,
  • Allergi mot mitomycin C,
  • Traumatisk stentning,
  • Urotelcancer i övre delen av området,
  • Urethral invasion,
  • Historik av muskelinvasiv blåscancer,
  • Omfattande tumör (3 cm eller mer),
  • Alla kontraindikationer mot TURB,
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk forskningsstudie,
  • Patienter som inte är försäkrade av socialförsäkringen eller som inte kvalificerar sig genom en tredje part,
  • Patienter med förstärkt skydd, nämligen gravida eller ammande kvinnor, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som vistas på en hälso- eller socialinstitution, vuxna under rättsskydd och slutligen patienter i akuta situationer,
  • Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte är villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens varaktighet (dvs. hormonella/mekaniska preventivmedel: oral, injicerbar, transdermal, implanterbar, intrauterin eller kirurgisk anordning: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPOI
En arm med preoperativ instillation av mitomycin 1 timme före TURB (IPOI: Instillation pré-opératoire immédiate),
Aktiv komparator: IPOP
En arm med tidig postoperativ instillation av mitomycin inom 24 timmar (IPOP: Instillation Post Opératoire Précoce).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques IRANI, MD, PhD, Poitiers University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

18 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

18 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IPOI (preoperativ)

3
Prenumerera