Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av umiddelbar preoperativ instillasjon (IPOI) av mitomycin C sammenlignet med tidlig postoperativ instillasjon (IPOP) ved ikke-muskelinvasiv blærekreft (IPOI vs IPOP)

27. august 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Evaluation of Mitomycin C in Immediate Pre-operative Instillation (IPOI) of Endoscopic Resections of Bladder Tumors Compared to Early Post-operative Instillation (IPOP) : Multicentric, Randomized Study

Målet med denne pilotstudien er å vurdere effektiviteten og toksisiteten av umiddelbar preoperativ instillasjon av mitomycin C sammenlignet med standard tidlig postoperativ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Methods. We performed a multicenter randomized trial between February 17, 2014 and November 24, 2016 (registration number 2012-004341-32). Sixty patients with two or less, primary or recurrent papillary bladder tumors and a negative urinary cytology were planned. Cystoscopy was performed at 3, 6 and 12 months after TURB. Our primary endpoint was disease-free interval. Secondary endpoints were recurrence rate at 3 and 12 months, rate of patients in whom instillation could not be performed and tolerance 1 month after TURB using BCI-Fr score

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Bicetre Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86100
        • Poitiers University Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år,
  • Primær eller tilbakevendende blæresvulst med endoskopisk papillær aspekt,
  • En eller to blæresvulster,
  • Cytologi før TURB viser ingen høyverdige celler,
  • Pasienter uten veiledning eller underordning (ou kuratorskap),
  • Pasienter under det generelle trygdesystemet eller som kvalifiserer seg gjennom en tredjepart,
  • Informert samtykke signert av pasienten etter klar og rettferdig informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år,
  • Allergi mot mitomycin C,
  • Traumatisk stenting,
  • Øvre urotelkreft,
  • Urethral invasjon,
  • Historie med muskelinvasiv blærekreft,
  • Omfattende svulst (3 cm eller mer),
  • Enhver kontraindikasjon mot TURB,
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie,
  • Pasienter som ikke er trygdet eller ikke kvalifiserer seg gjennom en tredjepart,
  • Pasienter med forbedret beskyttelse, nemlig gravide eller ammende kvinner, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under juridisk beskyttelse, og til slutt pasienter i nødssituasjoner,
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien (dvs. hormonell/mekanisk prevensjon: oral, injiserbar, transdermal, implanterbar, intrauterin eller kirurgisk innretning: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPOI
One arm with pre-operative instillation of mitomycine 1h before RTUV (IPOI)
Fremgangsmåte: IPOI
It consists to an administration of Mitomycin C before the RTUV.
Aktiv komparator: IPOP
One arm with early post-operative instillation of mitomycine within 24 hours (IPOP)
Fremgangsmåte: IPOP
It consists to an administration of Mitomycin C after the RTUV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to disease recurrence
Tidsramme: 12 months
Time to disease recurrence is defined as the time between resection and the first cystoscopy that detects a recurrence
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques IRANI, MD, PhD, Poitiers University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPOI vs IPOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere