Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitomysiini C:n välittömän preoperatiivisen tiputuksen (IPOI) arviointi verrattuna varhaiseen postoperatiiviseen tiputukseen (IPOP) ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä (IPOI vs IPOP)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Evaluation of Mitomycin C in Immediate Pre-operative Instillation (IPOI) of Endoscopic Resections of Bladder Tumors Compared to Early Post-operative Instillation (IPOP) : Multicentric, Randomized Study

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida mitomysiini C:n välittömän ennen leikkausta tiputtamisen tehokkuutta ja toksisuutta verrattuna tavanomaiseen varhaiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Methods. We performed a multicenter randomized trial between February 17, 2014 and November 24, 2016 (registration number 2012-004341-32). Sixty patients with two or less, primary or recurrent papillary bladder tumors and a negative urinary cytology were planned. Cystoscopy was performed at 3, 6 and 12 months after TURB. Our primary endpoint was disease-free interval. Secondary endpoints were recurrence rate at 3 and 12 months, rate of patients in whom instillation could not be performed and tolerance 1 month after TURB using BCI-Fr score

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Bicetre Hospital
      • Poitiers, Ranska, 86100
        • Poitiers University Hospital
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Rouen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta,
  • Primaarinen tai uusiutuva virtsarakon kasvain, jolla on endoskooppinen papillaarinen näkökulma,
  • Yksi tai kaksi virtsarakon kasvainta,
  • Sytologia ennen TURB:tä, jossa ei ole korkealaatuisia soluja,
  • Potilaat, joilla ei ole ohjausta tai alisteisuutta (ou curatorship),
  • Potilaat, jotka kuuluvat yleiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai jotka ovat oikeutettuja kolmannen osapuolen kautta,
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus selkeiden ja oikeudenmukaisten tietojen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta,
  • Allergia mitomysiini C:lle,
  • Traumaattinen stentointi,
  • Ylätien uroteelisyöpä,
  • Virtsaputken invaasio,
  • Lihasiin invasiivinen virtsarakon syöpä historia,
  • Laaja kasvain (3 cm tai enemmän),
  • Kaikki TURB:n vasta-aiheet,
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen,
  • Potilaat, joita ei ole vakuutettu sosiaaliturvasta tai jotka eivät ole oikeutettuja kolmannen osapuolen kautta,
  • Potilaat, joilla on tehostettu suojelu, eli raskaana olevat tai imettävät naiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, terveys- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat, laillisen suojelun piirissä olevat aikuiset ja lopuksi hätätilanteissa olevat potilaat,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (esim. hormonaalinen/mekaaninen ehkäisymenetelmä: oraalinen, injektoitava, transdermaalinen, implantoitava, kohdunsisäinen tai kirurginen laite: munanjohtimen ligaation, kohdun poisto, totaalinen munasarjan poisto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPOI
One arm with pre-operative instillation of mitomycine 1h before RTUV (IPOI)
Menettely: IPOI
It consists to an administration of Mitomycin C before the RTUV.
Active Comparator: IPOP
One arm with early post-operative instillation of mitomycine within 24 hours (IPOP)
Menettely: IPOP
It consists to an administration of Mitomycin C after the RTUV.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to disease recurrence
Aikaikkuna: 12 months
Time to disease recurrence is defined as the time between resection and the first cystoscopy that detects a recurrence
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques IRANI, MD, PhD, Poitiers University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPOI vs IPOP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa