Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitomysiini C:n välittömän preoperatiivisen tiputuksen (IPOI) arviointi verrattuna varhaiseen postoperatiiviseen tiputukseen (IPOP) ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä (IPOI vs IPOP)

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida mitomysiini C:n välittömän ennen leikkausta tiputtamisen tehokkuutta ja toksisuutta verrattuna tavanomaiseen varhaiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Kremlin Bicêtre, Ranska, 94270
        • Rekrytointi
        • Bicetre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86100
        • Rekrytointi
        • Poitiers University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacques IRANI, MD, PhD
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rouen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta,
  • Primaarinen tai uusiutuva virtsarakon kasvain, jolla on endoskooppinen papillaarinen näkökulma,
  • Yksi tai kaksi virtsarakon kasvainta,
  • Sytologia ennen TURB:tä, jossa ei ole korkealaatuisia soluja,
  • Potilaat, joilla ei ole ohjausta tai alisteisuutta (ou curatorship),
  • Potilaat, jotka kuuluvat yleiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai jotka ovat oikeutettuja kolmannen osapuolen kautta,
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus selkeiden ja oikeudenmukaisten tietojen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta,
  • Allergia mitomysiini C:lle,
  • Traumaattinen stentointi,
  • Ylätien uroteelisyöpä,
  • Virtsaputken invaasio,
  • Lihasiin invasiivinen virtsarakon syöpä historia,
  • Laaja kasvain (3 cm tai enemmän),
  • Kaikki TURB:n vasta-aiheet,
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen,
  • Potilaat, joita ei ole vakuutettu sosiaaliturvasta tai jotka eivät ole oikeutettuja kolmannen osapuolen kautta,
  • Potilaat, joilla on tehostettu suojelu, eli raskaana olevat tai imettävät naiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, terveys- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat, laillisen suojelun piirissä olevat aikuiset ja lopuksi hätätilanteissa olevat potilaat,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (esim. hormonaalinen/mekaaninen ehkäisymenetelmä: oraalinen, injektoitava, transdermaalinen, implantoitava, kohdunsisäinen tai kirurginen laite: munanjohtimen ligaation, kohdun poisto, totaalinen munasarjan poisto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPOI
Toiseen käsiin ennen leikkausta tiputetaan mitomysiiniä 1 h ennen TURB:ia (IPOI: Instillation pré-opératoire immédiate),
Menettely: IPOI (preoperatiivinen)
Active Comparator: IPOP
Yhdessä käsissä mitomysiiniä varhain leikkauksen jälkeen tiputetaan 24 tunnin sisällä (IPOP: Instillation Post Opératoire Précoce).
Menettely: IPOP (leikkauksen jälkeinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques IRANI, MD, PhD, Poitiers University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPOI vs IPOP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset IPOI (preoperatiivinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa