Valutazione dell'instillazione preoperatoria immediata (IPOI) di mitomicina C rispetto all'instillazione postoperatoria precoce (IPOP) nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (IPOI vs IPOP)
27 agosto 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Evaluation of Mitomycin C in Immediate Pre-operative Instillation (IPOI) of Endoscopic Resections of Bladder Tumors Compared to Early Post-operative Instillation (IPOP) : Multicentric, Randomized Study
Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia e la tossicità dell'immediata instillazione preoperatoria di mitomicina C rispetto allo standard postoperatorio precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Methods.
We performed a multicenter randomized trial between February 17, 2014 and November 24, 2016 (registration number 2012-004341-32).
Sixty patients with two or less, primary or recurrent papillary bladder tumors and a negative urinary cytology were planned.
Cystoscopy was performed at 3, 6 and 12 months after TURB.
Our primary endpoint was disease-free interval.
Secondary endpoints were recurrence rate at 3 and 12 months, rate of patients in whom instillation could not be performed and tolerance 1 month after TURB using BCI-Fr score
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Bicetre Hospital
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Poitiers, Francia, 86100
- Poitiers University Hospital
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Rouen, Francia, 76000
- Rouen University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni,
- Tumore vescicale primitivo o ricorrente con aspetto papillare endoscopico,
- Uno o due tumori della vescica,
- Citologia prima della TURB che non mostra cellule di alto grado,
- Pazienti senza tutoraggio o subordinazione (ou curatela),
- Pazienti soggetti al sistema generale di previdenza sociale o abilitati tramite un terzo,
- Consenso informato firmato dal paziente dopo informazioni chiare e corrette.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni,
- Allergia alla mitomicina C,
- stenting traumatico,
- Carcinoma uroteliale del tratto superiore,
- Invasione uretrale,
- Storia di carcinoma della vescica muscolo invasivo,
- Tumore esteso (3 cm o più),
- Qualsiasi controindicazione alla TURB,
- Partecipazione simultanea a un altro studio di ricerca clinica,
- Pazienti non assicurati dalla previdenza sociale o non qualificati tramite terzi,
- Pazienti con protezione rafforzata, vale a dire donne in gravidanza o in allattamento, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che risiedono in un istituto sanitario o sociale, adulti sotto protezione legale e infine pazienti in situazioni di emergenza,
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio (ad es. contraccettivo ormonale/meccanico: dispositivo orale, iniettabile, transdermico, impiantabile, intrauterino o chirurgico: legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IPOI
One arm with pre-operative instillation of mitomycine 1h before RTUV (IPOI)
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It consists to an administration of Mitomycin C before the RTUV.
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Comparatore attivo: IPOP
One arm with early post-operative instillation of mitomycine within 24 hours (IPOP)
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It consists to an administration of Mitomycin C after the RTUV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time to disease recurrence
Lasso di tempo: 12 months
|
Time to disease recurrence is defined as the time between resection and the first cystoscopy that detects a recurrence
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques IRANI, MD, PhD, Poitiers University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2014
Primo Inserito (Stimato)
3 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Neoplasie vescicali non muscolo invasive
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPOI vs IPOP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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