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Évaluation de l'instillation préopératoire immédiate (IPOI) de mitomycine C par rapport à l'instillation postopératoire précoce (IPOP) dans le cancer de la vessie non invasif musculaire (IPOI vs IPOP)

4 avril 2017 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité et la toxicité de l'instillation pré-opératoire immédiate de mitomycine C par rapport à la post-opératoire précoce standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Kremlin Bicêtre, France, 94270
        • Recrutement
        • Bicetre Hospital
        • Contact:
          • Geraldine PIGNOT, MD
          • Numéro de téléphone: +33-1 45 21 36 98
          • E-mail: gg_pignot@yahoo.fr
      • Poitiers, France, 86100
        • Recrutement
        • Poitiers university hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacques IRANI, MD, PhD
      • Rouen, France, 76000
        • Actif, ne recrute pas
        • Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans,
  • Tumeur primitive ou récidivante de la vessie à aspect papillaire endoscopique,
  • Une ou deux tumeurs de la vessie,
  • Cytologie avant TURB ne montrant aucune cellule de haut grade,
  • Patients sans tutelle ni subordination (ou curatelle),
  • Patients relevant du régime général de la sécurité sociale ou bénéficiant d'un agrément par l'intermédiaire d'un tiers,
  • Consentement éclairé signé par le patient après une information claire et loyale.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans,
  • Allergie à la mitomycine C,
  • Stenting traumatique,
  • Cancer urothélial des voies supérieures,
  • Invasion urétrale,
  • Antécédents de cancer de la vessie invasif musculaire,
  • Tumeur étendue (3 cm ou plus),
  • Toute contre-indication à la TURB,
  • Participation simultanée à une autre étude de recherche clinique,
  • Patients non assurés par la sécurité sociale ou non éligibles par l'intermédiaire d'un tiers,
  • Les patients bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les femmes enceintes ou allaitantes, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection judiciaire, et enfin les patients en situation d'urgence,
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude (c'est-à-dire contraceptif hormonal / mécanique : oral, injectable, transdermique, implantable, dispositif intra-utérin ou chirurgical : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPOI
Un bras avec instillation pré-opératoire de mitomycine 1h avant TURB (IPOI : Instillation pré-opératoire immédiate),
Procédure: IPOI (préopératoire)
Comparateur actif: IPOP
Un bras avec instillation post-opératoire précoce de mitomycine dans les 24 heures (IPOP : Instillation Post Opératoire Précoce).
Procédure: IPOP (post-opératoire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PSF
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques IRANI, MD, PhD, Poitiers university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

18 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (Estimation)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPOI vs IPOP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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