Hodnocení okamžité předoperační instilace (IPOI) mitomycinu C ve srovnání s časnou pooperační instilací (IPOP) u nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (IPOI vs IPOP)
27. srpna 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Evaluation of Mitomycin C in Immediate Pre-operative Instillation (IPOI) of Endoscopic Resections of Bladder Tumors Compared to Early Post-operative Instillation (IPOP) : Multicentric, Randomized Study
Cílem této pilotní studie je posoudit účinnost a toxicitu okamžité předoperační instilace mitomycinu C ve srovnání se standardní časnou pooperační aplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Methods.
We performed a multicenter randomized trial between February 17, 2014 and November 24, 2016 (registration number 2012-004341-32).
Sixty patients with two or less, primary or recurrent papillary bladder tumors and a negative urinary cytology were planned.
Cystoscopy was performed at 3, 6 and 12 months after TURB.
Our primary endpoint was disease-free interval.
Secondary endpoints were recurrence rate at 3 and 12 months, rate of patients in whom instillation could not be performed and tolerance 1 month after TURB using BCI-Fr score
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Bicetre Hospital
-
Poitiers, Francie, 86100
- Poitiers University Hospital
-
Rouen, Francie, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let,
- Primární nebo recidivující nádor močového měchýře s endoskopickým papilárním aspektem,
- Jeden nebo dva nádory močového měchýře,
- Cytologie před TURB neprokázala žádné vysoce kvalitní buňky,
- Pacienti bez doučování nebo podřízenosti (ou kurátorství),
- Pacienti v rámci obecného systému sociálního zabezpečení nebo kvalifikovaní prostřednictvím třetí strany,
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem po jasné a pravdivé informaci.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let,
- Alergie na mitomycin C,
- Traumatické stentování,
- uroteliální rakovina horního traktu,
- uretrální invaze,
- Anamnéza svalové invazivní rakoviny močového měchýře,
- Rozsáhlý nádor (3 cm nebo více),
- Jakékoli kontraindikace k TURB,
- Současná účast na další klinické výzkumné studii,
- Pacienti, kteří nejsou pojištěni sociálním zabezpečením nebo nemají nárok prostřednictvím třetí strany,
- Pacienti se zvýšenou ochranou, zejména těhotné a kojící ženy, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení, dospělí pod právní ochranou a konečně pacienti v naléhavých situacích,
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu trvání studie (tj. hormonální / mechanická antikoncepce: perorální, injekční, transdermální, implantabilní, intrauterinní nebo chirurgické zařízení: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ooforektomie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPOI
One arm with pre-operative instillation of mitomycine 1h before RTUV (IPOI)
|
It consists to an administration of Mitomycin C before the RTUV.
|
|
Aktivní komparátor: IPOP
One arm with early post-operative instillation of mitomycine within 24 hours (IPOP)
|
It consists to an administration of Mitomycin C after the RTUV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to disease recurrence
Časové okno: 12 months
|
Time to disease recurrence is defined as the time between resection and the first cystoscopy that detects a recurrence
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques IRANI, MD, PhD, Poitiers University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- IPOI vs IPOP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .