Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení okamžité předoperační instilace (IPOI) mitomycinu C ve srovnání s časnou pooperační instilací (IPOP) u nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (IPOI vs IPOP)

4. dubna 2017 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Cílem této pilotní studie je posoudit účinnost a toxicitu okamžité předoperační instilace mitomycinu C ve srovnání se standardní časnou pooperační aplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Kremlin Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86100
        • Nábor
        • Poitiers University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques IRANI, MD, PhD
      • Rouen, Francie, 76000
        • Aktivní, ne nábor
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let,
  • Primární nebo recidivující nádor močového měchýře s endoskopickým papilárním aspektem,
  • Jeden nebo dva nádory močového měchýře,
  • Cytologie před TURB neprokázala žádné vysoce kvalitní buňky,
  • Pacienti bez doučování nebo podřízenosti (ou kurátorství),
  • Pacienti v rámci obecného systému sociálního zabezpečení nebo kvalifikovaní prostřednictvím třetí strany,
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem po jasné a pravdivé informaci.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let,
  • Alergie na mitomycin C,
  • Traumatické stentování,
  • uroteliální rakovina horního traktu,
  • uretrální invaze,
  • Anamnéza svalové invazivní rakoviny močového měchýře,
  • Rozsáhlý nádor (3 cm nebo více),
  • Jakékoli kontraindikace k TURB,
  • Současná účast na další klinické výzkumné studii,
  • Pacienti, kteří nejsou pojištěni sociálním zabezpečením nebo nemají nárok prostřednictvím třetí strany,
  • Pacienti se zvýšenou ochranou, zejména těhotné a kojící ženy, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení, dospělí pod právní ochranou a konečně pacienti v naléhavých situacích,
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu trvání studie (tj. hormonální / mechanická antikoncepce: perorální, injekční, transdermální, implantabilní, intrauterinní nebo chirurgické zařízení: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ooforektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPOI
Jedno rameno s předoperační instilací mitomycinu 1 hodinu před TURB (IPOI: Instillation pré-opératoire immédiate),
Postup: IPOI (předoperační)
Aktivní komparátor: IPOP
Jedna paže s časnou pooperační instilací mitomycinu během 24 hodin (IPOP: Instillation Post Opératoire Précoce).
Postup: IPOP (pooperační)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques IRANI, MD, PhD, Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

18. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

18. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPOI vs IPOP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPOI (předoperační)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit